保健食品良好生产规范及监督管理.ppt

《保健食品良好生产规范 及监督管理》 良好生产规范（GMP）的概念 传统上，对食品安全预防和控制的重点是放在对成品的监督检验上 缺陷： 检验成本高 事后发现问题 不能做到经常性 抽样存在统计学上的局限性 GMP的概念 因此，传统的食品安全管理方法，不能完全解决、消除食源性疾病的问题，必须寻找新的方法，将食品安全管理的重点前移到生产环节，因此，GMP等预防性管理手段应运而生。 GMP的概念 良好生产规范（Good Manufacturing Practice GMP）——是为了保障食品安全，质量而制定的贯穿食品生产全过程的一系列措施、方法和技术要求。 GMP是国际上普遍应用于食品生产过程的先进管理系统，它要求食品生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统，以确保终产品的质量符合有关标准。 GMP的制订原则以强调食品安全为核心，同时也充分考虑保证食品的营养、功效和感官质量 GMP的历史沿革 GMP的产生来源于药品的生产。第二次世界大战以后，人们在经历了数次较大的药物灾难以后，逐步认识到以成品抽样分析检验结果为依据的质量控制方法有一定的缺陷，不能保证生产的药品都做到安全并符合质量要求。 美国于1962年修改了《联邦食品、药品、化妆品法》，将药品质量管理和质量保证的概念制定成法定要求。美国食品药品管理局（FDA）根据修改法的规定，由美国坦普乐大学6名教授编写制定了世界上第一部药品的GMP，并于1963年通过美国国会第一次颁布成法令。 GMP的历史沿革 1969年，美国食品药品管理局又将GMP的观点引用到食品的生产法规中，制定了《食品良好生产工艺基本法》，简称CGMP（Current Good Manufacturing Practice），并以此为依据，陆续制定了一系列各类食品的GMP。 GMP的历史沿革 美国以《GMP通则》为依据制定了一系列食品GMP，如：熏制鱼及熏味鱼炸虾GMP（1970年）、低酸性罐头GMP（1973年）、巧克力、可可制品类、糕点类及瓶装饮料GMP（1975年）、盐渍或酸渍食品、发酵食品及酸化食品GMP（1976年）等。 由于厂商起诉法院判决，1986年FDA公布废除了巧克力、可可制品类及糕点等GMP。目前美国强制性执行的GMP仅有CGMP和低酸性罐头GMP两部。 GMP的历史沿革 日本受美国食品和药品GMP实施的影响，厚生省、农林水产省、日本食品卫生协会等先后分别制订了各类食品产品的《食品制造流通基准》、《卫生规范》、《卫生管理要领》等。 国际食品法典委员会（CAC）制定了《食品卫生通则》（CAC/PCPI-1981）及30多种“食品卫生实施法规”。CAC将这些关于食品企业的生产规范推荐给各国政府，供各国制订相应食品法规时参考，同时也将这些法规作为国际食品贸易的准则，用于消除各国食品产品进口的非关税壁垒，促进国际间食品流通 我国食品企业的卫生规范和GMP 我国食品企业质量管理规范的制定工作起步于上世纪八十年代中期，从1988年起，先后颁布了22个食品企业卫生规范和GMP。 食品企业通用卫生规范（GB14881-94） 罐头厂卫生规范（GB8950-88） 白酒厂卫生规范（GB8951-88） 啤酒厂卫生规范（GB8952-88） 酱油厂卫生规范（GB8953-88） 食醋厂卫生规范（GB8954-88） 食用植物油厂卫生规范（GB8955-88） 蜜饯企业良好生产规范（GB8956-2003） 糕点厂卫生规范（GB8957-88） 我国食品企业的卫生规范和GMP 自上述规范发布以来，我国食品企业的整体生产条件和管理水平较十多年前相比有了较大幅度的提高； 营养型、保健型和特殊人群专用的食品的生产企业迅速增加； 保健食品良好生产规范是我国首批颁布的食品行业GMP标准，标志着我国食品企业管理向高层次的发展； 我国颁布的GMP属强制性GMP。 保健食品良好生产规范 (GMP) 起草背景 我国保健食品行业发起于20世纪80年代中期； 90年代初期已初具规模，至1995年，保健食品上市品种达3000多种，销售额近200亿元； 1996年实行法制化管理，国家开始审批保健食品 起草背景 很多企业卫生质量管理意识缺乏，生产条件差，质量管理手段落后，产品质量得不到保证； 保健食品企业厂房设备落后，质量控制体系不健全，始终是阻碍我国保健食品健康发展的瓶颈； 掺杂使假，违法加药等行为严重影响了保健食品的声誉，危害消费者健康，也损害了广大合法保健食品企业的利益。 起草背景 措施 推行GMP管理，提升企业档次 严格生产