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HPLC 测定 D-对羟基苯甘氨酸甲酯中的手性杂质
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刘萍，张锁庆 ，张文胜，郭金丽，焦云飞，孙玉双(华北制药河北华民药业有限责任公司，石家庄 052165)
摘要：目的 建立 HPLC 测定 D-对羟基苯甘氨酸甲酯中潜在的手性杂质[杂质 1 ：L-对羟基苯甘氨酸，杂质 2 ：L-对羟基
苯甘氨酸甲酯，杂质 3 ：D-对羟基苯甘氨酸]的含量和限度。方法 采用 Crownpak CR(-)手性色谱柱(150 mm×4.0 mm ，5 μm) ；
流动相：高氯酸溶液(pH 1.7)- 甲醇(90 ︰10)；检测波长为 226 nm ；流速：0.7 mL·min1 ；柱温：25 ℃。结果 杂质 1、杂
质 2 和杂质 3 均在其定量限浓度~2.400 μg·mL1 内线性良好(r 分别为 1.000 0，0.999 9 ，0.999 9) ，平均回收率分别为 99.97% ，
100.30%和 103.18%，RSD 分别为 0.30% ，0.64%和 0.62%(n=9) 。结论 该方法专属性强，准确、方便，可以作为 D-对羟
基苯甘氨酸甲酯中手性杂质 1、杂质 2 和杂质 3 的液相分析方法。
关键词：D-对羟基苯甘氨酸甲酯；手性杂质；高效液相色谱法
中图分类号：R917 文献标志码：B 文章编号：1007-7693(2017)12-1731-03
DOI: 10.13748/ki.issn1007-7693.2017.12.019
引用本文：刘萍, 张锁庆, 张文胜, 等. HPLC 测定 D-对羟基苯甘氨酸甲酯中的手性杂质[J]. 中国现代应用药学, 2017,
34(12): 1731-1733.
Determination of Chiral Impurities in D-hydroxyphenylglycine Methyl Ester by HPLC
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LIU Ping, ZHANG Suoqing , ZHANG Wensheng, GUO Jinli, JIAO Yunfei, SUN Yushuang(NCPC Hebei Pharma
Co., Ltd., Shijiazhuang 052165, China)
ABSTRACT: OBJECTIVE To establish a method of HPLC to determine the limit and content of potential chiral impurities:
L-hydroxy phenyl glycine (impurity 1), L-hydroxyphenylglycine methyl ester (impurity 2) and D-hydroxyphenylglycine
(impurity 3) in active pharmaceutical substance D-hydroxyphenylglycine methyl ester qualitatively and quantitatively.
METHODS A Crownpak CR() chiral column (150 mm×4.0 mm, 5 μm) was used, with perchlorate solution (pH 1.7)
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-methanol (90 ︰10) as the mobile phase with a flow rate at 0.7 mL·min . The detection wavelength was 226 nm, and the
temperature of column was 25 ℃ . RESULTS The calibration curve for impurity 1, impurity
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