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临床试验中心 文件编号 HKUSZH－CTC-008版 本 第1版 生效日期 2017年6月21日 体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程 检视日期 2019年6月20日 页 码 PAGE 4 / NUMPAGES 4 附件1: 香港大学深圳医院体外诊断试剂临床试验报送资料列表 请主要研究者按照下表要求，将资料由本人或授权代表交至临床试验中心(CTC）。 编号 文件名称 CTC (√) 要求 1 报送资料列表（附件1）* 原件（PI签字） 2 体外诊断试剂临床试验申办登记表（附件2）* 原件（PI签字） 3 试验方案及其修正案 * 电子版、纸质版各一份（PI签字） 4 知情同意书（包括译文）及其他书面资料 * 电子版、纸质版各一份（申办方盖红章） 5 病例报告表 * 电子版、纸质版各一份（申办方盖红章） 6 研究者手册（包括产品说明书等相关参考材料） * 纸质版（申办方盖红章） 7 研究团队成员表（附件1-1）及主要研究者个人简历、培训证明等相关文件* 原件（PI签字） 8 研究协议/合同（初稿） * 电子版、纸质版各一份 9 产品自检报告/注册检验合格报告 纸质版（申办方盖红章） 10 伦理批件（伦理审批后提供）* 电子版、纸质版各一份 11 医学或实验室操作的质控证明1 副本 12 受试者招募广告 （如有） 样本 13 申办者对CRO公司及监查员的授权委托书* 原件盖CRO公司红章 14 申办企业/CRO 三证* 税务登记证 副本盖CRO公司红章 营业执照 组织机构代码证 监查员个人简历及相关资质文件* 其他相关资料（如有必要请自行增加）： 资料递交人签名（日期）： 资料接收人签名（日期）： 注：1.如试验涉及检验检查在本院进行，请列明种类至CTC办公室复印室间质评证书；如需送检第三方，需提供第三方实验室资质及委托协议；2.请在提交的资料后面打勾“√”；3.“*”为必须提交CTC的材料；4.“(如有)”为选择提交的材料; 5.纸质版请交至科教管理楼1306,电子版发送至ctc@hku-szh.org 香港大学深圳医院临床试验中心制 附件1-1： 香港大学深圳医院体外诊断试剂临床试验研究团队成员表（模板） 研究职责 1 获取知情同意书 2 受试者筛选 3 受试者随访评估 4 填写/修改病例报告表 5 数据疑问解决 6 体外诊断试剂管理员（负责试验产品的接收、发放、清点、回收及研究用品物资管理） 7 样本采集 8 特殊标本管理 9 报告严重不良事件 10 与伦理委员会联络 11 应急信封管理 12 质控管理 13 其他 参与项目研究人员信息填写（请根据项目情况自行增添） 姓 名 研究分工(在相应数字处画圈) 科 室 职业/职称 GCP培训 （是“√”） 签 名 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 ┋ ┋ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 请专业组负责人认真审核以下内容： 1.研究团队成员需经GCP培训并获取证； 2.临床医务人员必须为本院在职在岗人员； 3.体外诊断试剂管理员（第6条）建议选择有足够时间负责试验产品管理的研究助理或护士担任。 主要研究者签字确认（日期）： 香港大学深圳医院临床试验中心制 附件2： 香港大学深圳医院体外诊断试剂临床试验申办登记表 填表日期： 年 月 日 项目名称： 体外诊断试剂种类： □第二类 □第三类 试验分类： □新研制体外体外诊断试剂 □已有同品种批准上市产品 □变更申请 □进口注册产品 试验产品通用名称 (英文名称如有)： 商品名称： 试验产品： 免费□ 其他□请注明 受试病种： 试验预期起止时间： 本分中心 承办专业组： 试验 总病例数： 本中心 计划病例数： 伦理委员会审批意见： 有□ 无□ 申请本院伦理委员会审批 发起单位是否已为本临床试验购买保险： 是□ 否□ 临床试验 目 的： 牵头单位 联系人 申办单位： 联系人： 参加单位 负责人 负责人 负责人 负责人 负责人 负责人 项目联系人 联系电话 主要研究者意见： 同意 ? 不同意 ? （用√表示） 签名： 日期： 科室负责人意见： 同意 ? 不同意 ? （用√表示） 签名： 日期：