监督实施GSP工作有关问题探讨.pdf

监督实施监督实施GSPGSP工作有关问题工作有关问题 探探探探 讨讨讨讨 温旭民 2010年4月·济南 基本内容  法律法规变革  GSP修订说明  批发企业理论探索  零售企业理论探索  GSP发展实践探索 GSP 一一、、GSPGSP施行以来颁布的法律法规施行以来颁布的法律法规 现行现行GSPGSP颁布的时间颁布的时间  《《药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范》》 (GSP)(GSP) 国家药品监督管理局第国家药品监督管理局第2020号局长令号局长令 2000年3月17日审议通过 年77月月11日起施行日起施行  《药品经营质量管理规范实施细则》 国家药品监督管理局 （国药管市[2000]526号） 文件 2000年11月16日发布施行 GSP GSPGSP施行以来颁布的有关法律法规施行以来颁布的有关法律法规 （（一一 ））  《中华人民共和国药品管理法》(2001)  《《中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例》》 (2002)  《《中华人民共和国行政许可法中华人民共和国行政许可法 》》 (2003)(2003)  《药品进口管理办法》 (2003)  《疫苗流通和预防接种管理条例》（2005）  《《麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 》》 (2005)(2005) GSP GSPGSP施行以来颁布的有关法律法规施行以来颁布的有关法律法规 （（二二 ））  《药品经营许可证管理办法》 (2004)  《《关于废止国药管市关于废止国药管市 〔〕166166号文件的号文件的 通知》(2004)  《《生物制品批签发管理办法生物制品批签发管理办法》》 (2004)(2004)  《药品说明书和标签管理规定 》(2006)  《药品不良反应报告和监测管理办法》 (2004)(2004)  《药品流通监督管理办法》（局令第26号） （）） GSP GSPGSP施行以来颁布的有关法律法规施行以来颁布的有关法律法规 （（三三 ））  《《药品召回管理办法药品召回管理办法》》 （（局令第局令第2929号号 ）（）））  《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特 别规定》（国务院令第503号） （ 2007）  《《反兴奋剂条例反兴奋剂条例》》 （））  《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的 通知 》（国食药监安[2009]283号） GSP 监督实施GSP的新认识 GSP 监督实施监督实施GSPGSP 目标的深化目标的深化 保证人民群众用药安全有效 确保药品经营质量 GSP 监督实施监督实施GSPGSP认识的提升认识的提升  监督实施GSP的目标不仅仅是确保药品 经营质量经营质量  药品质量合格并不能完全保证药品使药品质量合格并不能完全保证药品使 用的