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新版GMP之风险管理 “风险” --危害发生的可能性和严重性的组合。（ICH Q9） 风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标/任务的风险分析、评价和控制。 * * 新版GMP之生产管理 风险产生 风险● ↓ ↓ ↓ 人员(卫生、情绪、错误) ↓ ↓ ↓ 物料（差错、批次混淆、不合格） ↓ ↓ ↓ 设备（故障、不稳定、设计不合理） ↓ ↓ ↓ 生产管理（违反SOP、工艺缺陷、停电意外） ↓ ↓ ↓ 成品质量检验 ↓ ↓ ↓ 不良事件 * * 新版GMP之风险管理 海恩法则指出: 每一起严重事故的背后，必然有29次轻微事故和300起未遂先兆以及1000起事故隐患。 --- 任何偶然发生的风险,都有其必然性 --- 大多数风险的原因(规律) ,不能真正被发现 ---大多数的风险隐患、小风险，未被正确认识、重视 ----风险发生后，大多数的企业未正确认识 因质量原因出现不良事件后， 80％企业没有完全正确认识。(无辜的，被环境(药价)所逼) 帕雷托原理，即帕累托效应，又名：80/20法则等，以一个小的诱因（投入和努力），通常可以产生大的结果（产出或酬劳）。 80％的风险只有20％被正确认识、发现； 80％已发现的风险只有20％被正确控制； 80％的不良事件系由20％风险产生； * * 风险管理的应用程序 风险回顾 风险评估 风险评价 不接受 风险控制 风险监测/分析 风险消减 风险确认 事件的回顾 风险的接受 风险管理程序 风险管理的结果 风险评估的工具 风险信息的交流 ICH Q9 * * 质量风险管理过程 风险评估: 风险评价 概率 可检测性 严重性 数据参照 时间 影响 你是否发现？ = 风险优先数 x x 多次试验“出现”的频率 信心程度 * * “风险评估”的原则 严重性 概率 高 中 低 风险 可预测性 评价风险的参数 * * 实施GMP个人体会 风险管理,是科学、合理使用已知规律，去探索未知规律 从数据→发现偏差（未遂先兆→事故隐患→轻微事故→不良事件） 象 数 理 通 变 重视已有数据处理分析,特别是不良反应数据管理 ,不要希望全新方法突破 简易 变易 * * 生产监管与GMP WQZ 2012-9-17 * 如何药品监管 如何设计辖区日常监管？ 多少企业；类别；风险点 如何药品生产进行风险管理？ 现场检查 * * GMP 浙江省企业概况 药品生产企业 GMP证书，老版GMP证书888张，新版47张； --数量多 --原料药数量多 * * GMP 如何组织实施新版GMP宣贯 ◇制定方案 ◇视频会议 ◇培训 ◇动态掌握进展 如何开展高风险产品监督管理 * * GMP 新版GMP培训: 培训分工，监管人员培训和药品生产企业培训； 监管人员以认证中心为主，通过培训GMP检查员 药品生产企业培训以安监处为主 培训形式：培训和主题交流会议 培训内容：普及性、专题性 * * GMP 新版GMP培训: 2011年浙江省药品生产企业GMP（2010年修订）培训计划；→ 冻干粉针剂生产设计与新版GMP主题 （浙江省冻干粉针剂生产质量技术交流会议纪要2011-8-22） 冻干粉针剂生产设备选型交流会 （2012-4-18） 浙江省冻干粉针剂生产管理之无菌更衣操作交流会 浙江省冻干粉针剂生产管理之偏差处理交流会 （2012-8-14） 期 数 培训时间 培训内容及授课老师 费用 备注 第一期 2011.4 新版GMP和无菌药品生产管理 / 结束 第二期 2011.6 新版GMP和普通制剂生产管理 / 结束 第三期 2011年8月10日-13日 新版GMP之药品生产微生物污染控制专题 / 结束 第四期 2011年8月17日-19日 新版GMP之质量管理、质量