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关于新药立项筛选程序及 关键考察项目的建议  新药研制是一项开发周期长、资金投入 大、不可预测因素多的系统工程，具有高风 险性。  在新药开发中，立项工作是直接影响新药 开发成功与否的关键问题，也是每个医药企 业密切关注的焦点。  随着人们对药物疗效和安全性的要求不 断提高,新药开发的风险也越来越高。如何有 效的规避开发的风险，立项论证极其重要。 一、新药选项筛选程序  （一）市场调研  （二）技术  （三）疗效和安全  （四）知识产权  （五）成品成本  （六）国家行政政策  （七）企业自身因素  （八）其他 （一）市场 市场是决定产品生命的最终裁判。因此，对 一个项目论证，必须首先对其进行市场论证。这 就需要有专门的市场调研人员去做出切实的分析 对比数据。还要考虑的就是新药开发出来时，在 3-5年的时间里市场变化预测等情况。  1、流行病学调研 2、同类产品的调研  3、成长性市场 4 、成熟性市场  5、隐性市场  1、流行病学调研——是对市场容量的调 研，主要了解药物主治疾病的发病情况。 （1）发病率高，市场容量就大，如糖尿病、 心脑血管病、老年痴呆症、老年骨质疏 松、病毒性疾病、恶性肿瘤、老年人尿失 禁等都是发病率很高的疾病，这类药物市 场前景较好。 （2 ）对某些小病种（如带状疱疹、胰腺炎 等）具有特效的治疗药，也有较稳定的市 场。 2、同类产品的调研 （1）要尽可能全面地进行同类产品的资料收 集和比较，判断该品种是处于发展中的那 一个阶段，如成长期，成熟期，还是衰退 期。 （2 ）在对待开发品种和上市的同类产品比较 时，应注意以下几个方面的问题：一、疗 效是不是更好；二、毒副作用是不是更 低；三、剂型和剂量是不是更便于使用； 四、包装是不是便于病人携带；五、市场 价格是不是更便宜等等。  3、成长性市场 选择可用于预防治疗新疾病谱的药物 作为研究课题。作为临床上紧缺甚至空白 的药物必然有很强竞争优势。 （1）用于治疗因社会节奏加快引起的功能紊 乱如抑郁、内分泌失调、性功能障碍等药 物自上个世纪90年代开始成为研究的热 点，在临床上陆续得到了广泛使用，市场 前景持续看好； （2 ）部分疾病如中风、更年期综合症等携病 症群不断趋于年轻化，开发预防和治疗此 类疾病的药物应该有不错的市场前景。  4、成熟性市场 选择开发采用新工艺、新制剂、新给 药途径、新质控方法、新作用机理的药物 作为研究课题。即使是市场上趋于饱和， 竞争过度的产品，只要我们能将其进行技 术优化处理，也能重新赢得竞争力。 比如：板蓝根颗粒 霍香正气水 (右旋）氧氟沙星  5、隐性市场  选择开发社会效益好的药物作为研究课 题。此类项目能更多地得到政府组织的资 助，并能更多地引起公众关注，促进提升 经济效益。 （1）开发防治毒品成瘾、艾滋病、感染 性疾病等社会性问题疾病的药物 （2 ）开发防治老幼妇孺等弱势症群疾病 的药物； （3 ）开发能增加当地政府经济收入的药 材资源，并进行深度研究和项目转化； （4 ）开发珍稀名贵药材的代用品…… （二）技术 技术可行性决定了开发的难易程度和投 入大小，这是规避风险的另一个重要方 面。  1、原辅料来源 2、药学部分  3、药理毒理部分 4 、临床部分  1、原辅料来源  （1）有无非标准化药材，如果属无标准的药 材，要先建立药材标准，这样工作量会很大。  （2 ）有无使用毒性药材，这牵涉到质量标准及 临床方面的难易程度。  （3 ）有无国家保护品种如穿山甲等，这个问题 直接影响到大生产的供应。  （4 ）原料的来源是否充裕，这关系到药物可持 续生产的问题，须引起足够重视，尤其是使用野 生植物药涉及到资源再生问题。  2、药学部分——主要包括工艺、质量标准及稳