第十章及人的生物医学研究伦理道德.ppt

一、涉及人的生物医学研究的 伦理规范文件 （一）《纽伦堡法典》 （二）《赫尔辛基宣言》 （三）《伦理学与人体研究国际指南》与《人 体研究国际伦理学指南》 （四）《贝尔蒙报告》 （五）《涉及人的生物医学研究伦理审查办法 （试行）》 （六）《药物临床试验质量管理规范》 涉及人的生物医学研究的伦理原则 涉及人的生物医学研究必须遵循的 公认生命伦理学原则: “尊重” “有利” “无伤” “公正” （一）维护受试者利益原则 维护受试者利益原则，要求人体试验首先考虑到的是维护受试者的健康利益 当这一原则与人体试验的其它原则发生矛盾的时候，应该遵循考虑这一原则，把这一原则放在更高的位置 包括“首要性”和“至上性” 1. 必须坚持安全第一 对于任何一项人体试验，都要预测实验过程中的风险 必须首先进行毒副作用实验，只有在明确其毒副作用后，方可进行有效性实验 实验过程必须有充分的安全措施，保证受试者身体上、精神上受到的不良影响能降低到最低限度 在实验中一旦出现严重危害受试者利益时，无论实验多么重要，都应该立即终止 人体试验必须在有关专家和具有丰富医学研究及临床经验的医师参与，或指导下进行，寻找比较安全的科学途径和方法 2. 必须进行受益/代价评估 必须首先对预计的风险和压力相对于预计的给实验对象或他人的好处进行仔细评估 只有当研究目的的重要性超过实验给受试者所带来的风险和压力时，涉及人体的生物医学研究才得以进行 医学研究只有当研究结果有可能有益于参与研究的人们时才是合理的 特殊受试者的特殊要求 （1）以患者为受试者 （2）关于以犯人为受试者 （3）关于以儿童为受试者 （二）医学目的性原则 要求人体试验的目的必须是为了研究人体的生理机制和疾病的原因、机制，通过促进医学科学的发展改善人类生存的环境、造福人类 出于政治军事、经济、个人成功等非医学目的的人体试验，要么已经被历史证明是严重违背人类伦理的、要么值得伦理评估 出于政治、军事等非医学目的的人体试验，严重违背人类伦理 1945～1946年，国际军事法庭在德国纽伦堡对法西斯德国的首要战犯进行国际审判。令人惊讶的是，战犯中竟然有多名医学专家。他们的罪行是，对战俘和平民进行了灭绝人性的人体试验，这些实验大部分出自非医学目的 战后这类人体试验也时有发生 战后不久，美国6万名现役军人并非自愿地参与了接触化学战用毒气的试验，至少有4万军人在野地试验和试验舱内接触了高浓度的毒气 2.出于经济、个人目的等非医学  目的的人体试验，需要伦理评估 在现实医学科研实践中，这一目的往往与其他目的交织在一起，有时甚至难以区分 应该承认，作为医学科研人员追求自我价值的实现，作为公司的医药企业追求经济效益也是合情合理的 必须把追求经济效益的目的与医学目的性原则有机地统一起来，把医学目的性原则作为前提和必要条件 3. 医学目的性原则服从于维护 受试者健康利益原则 人体试验研究合乎伦理的必要条件，但并非充分条件 面对“受试者健康利益与科学发展之间”的伦理矛盾，必须使医学目的性原则服从于维护受试者健康利益原则 （三）科学性原则 1. 实验设计必须严谨科学 2. 人体试验必须以动物实验为基础 3. 人体试验结束后必须做出科学报告 4. 正确认识和使用对照实验 （1）分组要随机 （2）正确认识和使用安慰剂对照 （3）正确认识和使用“盲法” 使用安慰剂的伦理辩护 第一，安慰剂对照一般被严格限制在不损 伤患者利益的范围内 第二，经研究证明，安慰剂虽然没有药理 作用，但在心理上确有一定效果 第三，安慰剂对照组和实验组处于同等 道德处境 “盲法” “单盲”只是受试者被盲，不知道是在治疗组或对照组，观察者知道受试者分组情况 “双盲”是受试者和观察者双方均不知道分组情况 “三盲”是受试者、观察者和负责资料收集、分析人员不了解分组情况 “盲法”的伦理学辩护 “单盲”可以避免来自受试者主观因素的 偏倚 “双盲”可以有效地避免来自观察者和受 试者双方的偏倚 “三盲”更能有效地避免偏倚。“盲法”是 一种科学方法，是科学性原则的要求 是否违背了“知情同意”和“有利无伤”原则 “盲法”仅仅不告知受试者到底谁分配到治疗组、谁分配到对照组，但前提需要告知受试者使用的是“盲法”，在取得一般同意的情况下才能进行 “盲法”是以受试者利益不受侵害为前提的，并不构成对受试者利益的侵犯 （四）知情同意原则 受试者知情同意权，是指受试者对人体试验研究的目的、方法、经费来源、任何可能的利益冲突、科研工作者与其他单位之间的从属关系、课题预计的好