7.31（詹文华)基层医院如何做好临床科研.ppt

* * * * * * * * * * * * * * Until 2001, there were 58 patients received cluster transplantation. Majority of this transplantation were finished in the US. 两组基线情况有无差别？ 年龄 性别 阑尾炎分类 就诊距发病时间 两组疗效有无差别？ 治愈率 复发率（手术组为0，非手术组？） 再（后）手术率 两组安全性有无差别？ 并发症率 死亡率 两组手术率有无差别？ （手术组手术率 100％） 非手术组 后手术率 越接近100％，越显无效 后手术率 越接近0％，越显有效 不可能100％，也不可能 0% 最后的百分数是 0%, 100% 有无意义？ 研究目的 研究设计 研究单位 目的 研究和评价低氮低热量肠外营养 对胃肠肿瘤病人手术后临床结局的影响 多中心、大样本、前瞻性随机对照研究 主要研究者坐在单位伦理委员会批准 国际注册, NC 患者签注知情同意书 督查员监察 统计专家全过程介入 纳入标准 胃结直肠切除需肠外营养病人 营养筛查评分小于3分 年龄：18 - 80 体重范围： 45-56kg 或 60-75 kg 1、妊娠或哺乳妇女 2、输液禁忌症 3、肠外肠内营养剂过敏 4、7天内化疗 5、不稳定的心绞痛 6、糖尿病需要口服降糖药 排除标准 7、脂肪代谢异常 8、肾功能异常 9、 肝功能异常 10、未控制的内分泌疾病 11、输血超过800ml 12、生命体征不稳定 热卡 (Kcal/kg/d) 18(16-20) 0.10 (0.09-0.11) 氮 (g/kg/d) 120 患者 30(28-32) 0.2(0.19-0.21) 随机 低 (Kabiven FK，Germany) 标准(3L bag) 试验设计 60 例, 对照组 60 例, 试验组 6天 周围静脉: 首选 中心静脉 (PICC): 候选 输注时间: 18-20h 使用输液泵输注 肠外营养输注 泌尿系 肺 切口 主要终点指标 感染性并发症 总并发症 死亡率 住院日 费用 { 血糖 肝功能 血脂 次要终点指标 Group Study Control p Hospital stay (d) 19.07 ± 5.75 21.00 ± 7.36 0.1810 Postop. Hospital stay (d) 12.35 ± 4.04 14.19 ± 5.89 0.0479 住院日 分组 试验组 对照组 P 并发症 总并发症 2/60(3.3%) 10/60(16.6%) 0.0149 泌尿系感染 2/60 7/60 0.0831 肺感染 0/60 1/60 0.3153 切口感染 0/60 2/60 0.1538 静脉炎 0/60 11/60 0.0005 SIRS(%) 14/60(25.0%) 26/60(45.0%) 0.0201 不良事件 13/60 20/60 0.1524 并发症及不良事件 费用（ PP人群） 费用 ( RMB, ￥) 试验组(n=60) 对照组(n=58) P PN药物 3412±181 2945±162 0.0000 PN器械 389±279 640±275 0.0000 PN总费用 3800±311 3585±306 0.0000 术后非PN费用 7841±3165 9571±3395 0.005 术后总费用 11642±3020 13156±3282 0.01 分组 试验组 对照组 P 例数 60 60 开医嘱时间(分) 1.54 ± 0.52 5.01 ± 1.66 0.0000 配液时间(分) 5.30 ± 1.50 15.37 ± 3.73 0.0000 降低下列症候群发生率 1. 感染性并发症 2. 高糖血症 3. 输注性静脉炎 4. 全身炎症综合征 结论 方便和安全 减缓脂肪乳的速率 卡文为等渗液可经周围静脉输注 节约费用 3腔袋优点 减少输液管 减少输液泵 减少人力资源 谢谢大家！ 感谢您的观看！ * * 16 teaching hospitals from 10 metropolis in overall the country participated in this trial. * * * SOP的范围： -在上市申请中提交的所有临床研究*。 包括各项研究 -正在进行的各项研究，或者是在1999年2月以后开始的研