第18章 无菌制剂生产专用设备简介.ppt

图23-11 T型塞塞塞原理图 1-真空吸孔；2-弹簧；3-夹塞瓜； 4-T型塞；5-密封圈 图23-12 翻边胶塞塞塞原理图 1-螺旋槽； 2-轴套； 3-真空吸孔；4-销； 5-加塞头； 6-翻边胶塞 * ppt课件 二、输液剂生产设备 （3）玻璃输液瓶轧盖机 ① 结构：振动落盖装置、揿盖头、轧盖头、无级变速器 ② 工作过程：工作时玻璃瓶由输瓶机送入拨盘内，拨盘间歇地运动，每运动一个工位依次完成上盖、揿盖、轧盖等功能。 * ppt课件 图23-14 轧刀机构 1-凸轮收口座； 2-滚轮；3-弹簧； 4-转销；5-轧刀； 6-压瓶头 * ppt课件 三、粉针剂生产设备 （一）粉针剂生产概述 1、概念 粉针剂又称为注射用粉末，是一类在临用前加入注射用水或其他溶剂溶解的粉状灭菌制剂。 2、粉针剂的生产方法 （1）冷冻干燥 注射用冷冻干燥产品是将药物配制成无菌水溶液，经过滤、分装、冷冻干燥后直接密封包装的产品。 * ppt课件 三、粉针剂生产设备 （2）无菌分装 注射用无菌分装产品是采用灭菌溶剂结晶法、喷雾干燥法制得的无菌原料药直接分装密封而制得的产品。 3、粉针剂的生产过程 玻璃瓶的清洗、灭菌和干燥 → 粉针剂充填 → 盖胶塞 → 扎封铝盖 → 半成品检查 → 粘贴标签 → 成品包装 → 入库 * ppt课件 三、粉针剂生产设备 4、粉针剂的容器 （1）常用容器 有西林瓶、安瓿瓶和直管瓶三种 （2）西林瓶的类型与规格 ① 管制西林瓶：管制瓶用于分装一次性使用的粉针注射剂，其规格有3、7、10、25mL 4种。 * ppt课件 三、粉针剂生产设备 ② 模制西林瓶：模制瓶是用于灌装抗生素粉剂药物的玻璃瓶。 ——A型：A型瓶有5mL、7mL、8mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、50mL、100mL共10种规格。 ——B型：B型瓶有5mL、7mL、12mL共3种规格。 * ppt课件 第18章 无菌制剂生产专用设备简介 * ppt课件 一、注射剂生产设备 （一）基本概念 1、注射剂 注射剂（injection）系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳状液和混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。 2、水针剂 水针剂是用注射用水作为溶媒溶解药物灌封在安瓶瓶内的生产过程，故又称小针剂。 * ppt课件 一、注射剂生产设备 3、水针剂的容器 水针剂使用的容器分为玻璃容器及塑料容器两类。 水针剂使用的玻璃小容器称为安瓿。 按国家标准，安瓿有1mL、2mL、5mL、10mL及20mL等5种规格。 * ppt课件 一、注射剂生产设备 4、注射剂生产工艺流程 注射剂生产过程包括原辅料的准备、配制、安瓿洗涤、干燥灭菌、灌封、灭菌、质量检查、包装等步骤。 * ppt课件 * ppt课件 一、注射剂生产设备 （二）安瓿洗涤设备 1、喷淋式安瓿洗瓶机组 （1）结构 由喷淋机、甩水机、蒸煮箱、水过滤器及水泵等机件组成。 （2）工作过程 安瓿盘上传送带 → 送入淋洗箱 → 喷淋洗涤 → 送入蒸煮箱消毒（30min）→ 甩水机甩干 → 反复洗涤2~3 * ppt课件 安瓿喷淋机 * ppt课件 一、注射剂生产设备 2、气水喷射式安瓿洗瓶机组 （1）结构 主要由供水系统、空气压缩及过滤系统、洗瓶机等三大部分组成。 （2）工作原理 洗涤时，利用洁净的洗涤水及经过过滤的压缩空气，通过喷嘴交替喷射洗涤安瓿内外部，将安瓿喷洗干净。 （3）应用 适用于大规格安瓿和曲颈安瓿的洗涤。 * ppt课件 气水喷射式安瓿洗瓶机组工作原理示意图 * ppt课件 一、注射剂生产设备 3、超声波安瓿洗瓶机 （1）清洗的原理 浸没在清洗液中的安瓿在超声波发生器的作用下，使安瓿与液体接触的界面处于剧烈的超声振动状态时所产生的一种“空化”作用，将安瓿内外表面的污垢冲击剥落，从而达到安瓿清洗的目的。 （2）结构及工作过程 * ppt课件 一、注射剂生产设备 （三）安瓿干燥灭菌设备 使用隧道式远红外灭菌烘箱 （四）安瓿灌封设备 1、概述 （1）灌封 将过滤洁净的药液，定量地灌注进经过清洗、干燥及灭菌处理的安瓿内，并加以封口的过程称为灌封。 对于易氧化的药品，还要充填惰性气体。 * ppt课件 一、注射剂生产设备 （2）安瓿灌封的基本工序 排整 → 灌注 → 冲氮 → 封口 （3）安瓿灌封机的种类 1~2mL、5~10mL、20mL三种 2、安瓿灌封机的结构 主要组成部分：传送部分、灌注部分及封口部分 * ppt课件 （1）传送部分 组成：安瓿斗、梅花盘、固定齿板、移瓶齿板、偏心轴 * ppt课件 （2）灌注部分 包括注射灌液机构、凸轮-杠杆机构、缺瓶止灌机构三个单元。 * ppt课件 （3）封口部分 由拉丝、加热和压瓶三个机构组成。 * ppt课件 二、输液