制定生产工艺规程的标准管理程序(3).pdf

哈药集团制药总厂 标 准 管 理 程 序 编 号 SMP-WJ-005 版 本 号 3 发 放 号 颁发部门 技术管理部 标题—制定工艺规程标准管理程序 分发部门 - - - - 起 草 审 查 - - - - - - 审 核 批 准 - - - - 执行日期 回顾日期 替代—编号：SMP-WJ-003-2010 版本号：2 标题：制定生产工艺规程的标准管理程序 目 的：建立制定工艺规程的标准管理程序，规范制定生产工艺规程的流程 和内容。 适用范围：我厂生产的各类中间产品、原料药、制剂、回收溶媒。 责 任 者：生产技术部、科研开发中心、质量保证部、生产车间。 职责 1 生产技术部：负责组织起草、审查生产工艺规程中除安全、综合利用与“三废” 治理、防火部分外的部分，同时确保生产工艺规程内容完整。 2 安全技术部：负责审查生产工艺规程中安全部分。 3 环境保护部：负责审查生产工艺规程中综合利用与“三废”治理部分。 4 公安保卫部：负责审查生产工艺规程中防火部分。 5 科研开发中心：负责提供新产品的注册工艺。 6 质量保证部：负责审核生产工艺规程。 7 生产车间：负责起草生产工艺规程（包括试行生产工艺规程）。 依据的法规 1《药品生产质量管理规范》(2010修订)。 2 欧盟 GMP。 第 1 页 共 29 页 哈药集团制药总厂 标 准 管 理 程 序 编 号 SMP-WJ-005 标题—制定工艺规程标准管理程序 版本号 3 批准人 内容 1 生产工艺规程分类 1.1 凡车间生产的各类中间产品、原料药、制剂均要制定生产工艺规程。 1.2 生产工艺规程分试行和正式两种。 2 生产工艺规程编号原则 编号：HYZ-02-车间代号-产品序号-年度（版本） 2.1 HYZ是指哈药集团制药总厂。 2.2 02 代表生产工艺规程。 2.3 车间代号是指该品种生产车间的代号。 2.4 产品序号是指多品种生产车间的品种序号，使用两位数字，由 01 开始。 2.5 年度是指生产工艺规程制定的年份，使用四位数字。 2.6 版本是指生产工艺规程制定的版本号，首次制定为 0，第一次修改为 1，依 次类推。 2.7 试行生产工艺规程与首次正式生产工艺规程编号一致。 3 生产工艺规程的制定程序 3.1 首次生产的产品（包括老线新品种、新线老品种）需制定试行生产工艺规程。 3.1.1科研开发中心将新产品的注册工艺提供给生产技术部，生产技术部将注册 批件的质量标准复印件提供给质量保证部。 3.1.2每种药品的每个生产批量均