对厦门天中达生物科技有限公司双随机检查通报.docVIP

对厦门天中达生物科技有限公司双随机检查通报 企业名称 厦门天中达生物科技有限公司 法定代表人 吴家雄 企业负责人 吴家雄 电话 / 管理者代表 尚荣 电话 / 注册地址 厦门市海沧区翁新阳街道翁角路289号科创中心一号楼5层东侧 生产地址 厦门市海沧区翁角路289号1号研发中试用房5层东侧 检查日期 2018年5月23 产品类别 □无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □体外诊断试剂 □定制式义齿 √其他医疗器械 抽查产品名称 化学发光免疫分析仪（闽械注准20172400138） 检查目的范围 生产质量管理体系全项目检查 检查依据 √医疗器械生产质量管理规范（GMP） □医疗器械GMP附录及指导原则无菌医疗器械部分 □医疗器械GMP附录及指导原则植入性医疗器械部分 □医疗器械GMP附录及指导原则体外诊断试剂部分 □医疗器械GMP附录及指导原则定制式义齿部分 声 明 主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。 依据条款 缺陷和问题描述 规范 指导原则 关 键 项 目 未发现 一 般 项 目 第十五条 2.4.1 现场检查企业的生产车间和仓储区无有效防止昆虫或老鼠等动物进入的措施。 第十七条 2.6.1， 2.6.2 企业包装材料贮存区设在电梯前室，无法隔离管控，有杂物，包装材料无货位卡和状态标识。成品不合格区放置其他杂物。 第二十二条 3.4.1 企业检验仪器 “耐压测试仪”（CS2670Y）,“阻抗测试仪”（CS2678Y）使用记录不完整，仅见使用日期，未见产品生产批号，无法有效追溯。 第二十七条 4.4.4 企业产品检修通知书（机号200涂改，人员未签字确认。 第四十三条 6.5.1 企业对采购的“光电倍增管”中“典型增益、阳极脉冲上升时间”指标要求不明确，指标修正值未规定。 第五十条 7.6.2 企业生产记录“产品随工册”（TZD-CL-200S）中“200S生产流程卡”中未见工艺参数。 第五十六条 8.1.1 现场查看企业检验室，企业检验设备：“耐压测试仪”（CS2670Y）,“阻抗测试仪”（CS2678Y）操作台上仅见人员一只手套，人员检验时无法防护。 第五十七条 8.2.2 企业未规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准。 第六十六条 9.5.1 企业“与顾客的沟通及服务控制程序”(TZD-CQP25)中“顾客反馈登记表”未使用，均以“维修检测报告”来记录，在“周行政例会会议记录”上未对问题进行跟踪分析。 第七十四条 11.4.2 企业仅针对顾客反应的问题进行返修，未分析产生问题的根本原因，产品机号返修于2018年1月12日,该产品的“前放板”问题，在“周行政例会会议记录”（2018.1.11，2018.1.26）上未研究，查以往记录也有相同问题，企业未采取措施，防止相关问题再次发生。 处理措施 针对该公司检查中发现的问题，厦门市市场监督管理局应责令企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，厦门市市场监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械处。