ISO9001：2000标准理解实施指南（内容）.pdf

4．质量管理体系 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改 进。 组织应： a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见 1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视； e) 测量、监视和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。对此类 外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测 量有关的过程。 理解要点： 1） 组织应按本国际标准要求建立QMS的总要求，应形成文件，实施规范化管理。 2） 为了实施QMS，组织应按ISO9001标准管理好以下5方面的过程，具体的管理要求在 第5-8章展开。 A ）识别QMS所需要的过程 组织可参照“过程方式模型”识别建立质量管理体系所需的全部过程，过程分为产品 实现过程和支持过程。明确各自的输入，输出，并进行展开。 产品形成的过程，如：与顾客有关的过程，设计和/或开发过程，采购过程，生 产和服务的运作过程…等，包括委托外部资源完成的过程。 支持过程，如：制定质量方针、目标、质量策划，确定职责和权限，编制质量手 册，资源管理，测量和监视，数据分析，改进等。 B）确定这些过程的顺序和相互关系 质量管理体系不是一个个简单过程的叠加，而是通过复杂的过程网络来实现的。因此， 要搞清过程的顺序和相互关系，特别是这些过程的接口，包括过程的输入、输出，职责， 接口的信息传递等。 C）确定确保这些过程有效运行和控制的准则及方法 对确定的过程，明确其运行和控制的准则及方法，包括测量评价的项目和测量评价的 方法。 D）确保取得必要的信息，以支持这些过程的运行和监视 首先应分析各项职能活动所需要的质量信息，进一步明确信息收集、分析、传递的方 法，以支持这些过程在质量管理体系中的运行和监视。 E）组织通过测量和监视各过程，获得必要的信息。 3） 通过分析这些信息，掌握过程的状况和存在的不符合，以决定是否需要采取措施纠正 不符合，还是实现过程的输出，并达到QMS计划的目标；同时分析过程的业绩，采取 措施持续改进。 4） 质量管理体系的总要求不一定需要在质量手册中描述，但必须体现在整个体系中，只 有了解组织各个方面的信息后，才能对质量管理体系从建立、实施到持续改进是否符 合总要求作出综合判断。 4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标声明； b) 质量手册； c) 本标准所要求的形成文件的程序； d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件； e) 本标准所要求的记录（见 4.2.4）。 注 1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以 实施和保持。 注 2：不同组织的质量管理体系文件的详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 注 3：文件可采用任何形式或类型的媒体。 理解要点： 1） “4.2”是对文件的总要求，重点讲了对程序文件的要求， 2） ISO9001：2000标准中对QMS方面仅规定了六个程序文件（文件控制、质量记录的控 制、内部审核、不合格控制、纠正措施、预防措施）。 3） 在QMS中的各过程，是否需要形成文件，是什么层次，什么类型，简繁程度，只要能 确保过程受控、有效，文件的取舍和形式由组织决定。 4） 一般来说，一个组织的QMS中使用的文件可以有： A） 向组织内部和外部提供关于组织QMS整体信息的文件，这类