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医疗器械知识学习 为什么我们要进军医疗器械行业？ 宏观方面 内生需求推动快速增长 2000—2009医疗器械增长速度 实例列举：迈瑞医疗 实例列举：威高股份 因为这些，所以我们进军医械市场 医疗器械增长速度快于药品行业。 国内生性推动。 医改政策。 ▲医疗器械的概念 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所使用的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的补助作用； 其使用旨在达到下列预期目的： ㈠对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； ㈡对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； ㈢对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； ㈣妊娠控制 医疗器械的分类 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，例如： 基础外科手术器械、反光镜、医用放大镜、刮痧板。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，例如： 血压计、心电图机、针灸针、皮肤缝合灯、避孕套。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，例如： 心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、高频电刀。 分类举例 第一类：基础外科手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋。 第二类：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合灯、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三位系统软件、脉象仪软件。 第三类：心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚集刀、高频电刀、微波手术刀、MRI、植入器材、血管支架、一次性使用输液器、输血器。 一、医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。 1.无源器械：不需要外接电源或其他能源就能使用的：消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂。 2.有源器械：需要外接电源或其他能源才能使用的诊断监护器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备。 二、医疗器械的使用形式 1.接触或进入人体器械 (1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。 (2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。 (3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。 2.非接触人体器械 信息站、监护系统。 经营医疗器械所必备条件 经营第一类医疗器械，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》 少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》 不需申请医疗器械经营许可证的第二类医疗器械产品名录 ▲开办医疗器械经营企业许可证的条件 《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。 销售过程中需要提供的证件 国产医疗器械 1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》； 2、《医疗器械注册证》和《医疗器械注册登记表》(或《医疗器械产品生产制造认可表》)； 3、《营业执照》； 4、一次性使用无菌医疗器械还应索取《灭菌检测报告》和《一次性使用无菌医疗器械生产企业销售人员登记表》等。 进口医疗器械 1、《医疗器械经营企业许可证》； 2、《医疗器械注册证》和《医疗器械注册登记表》； 3、《营业执照》。 医疗器械注册证号格式 注册证的编号 X1食药监械 (X2)字 XXXX3 第X4 XX5 XXXX6号 ↙ ↙ ↙ ↓ ↘ ↘ 审批部门 注册形式 批准年份 管理类别 产品品种编码 流水号 例如： 退热贴 陕咸食药监械（准）字2011第1580004号 整体反射式冷光手术无影灯 桂食药监械（准）字2009第2540130号 一次性使用无菌注射器 国食药监械（准）字2011第3150782号 谢 谢 ！ * LOGO 南宁福卓医械 李梓铭 2012-9-1 朝阳行业、广阔的空间： 从中国目前的医疗器械与欧美发达国家相比还很落后，也意味着市场空间更大 老龄化社会进程；疾病群体正在逐年增高；经济的发达必将促进人们健康意识的提高；物理的疗法、保健意识的提高。 政府对卫生事业的投入逐年加大、新医改政策落实加速对医疗设备的新增。 例如：新农村合作医疗、社区卫生站 医用无菌纱布 敷料 轮椅 病房护理设备及器具 避孕套、避孕帽