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河南省药品审评认证中心 * 河南省药品审评认证中心 药品生产质量管理规范（2010年版） 有关情况介绍 杨胜亚 二〇一一年十一月二十二日 药品GMP历史回顾 药品GMP修订背景 新修订药品GMP的主要特点 药品GMP认证检查结果判定 我省药品GMP管理工作的基本情况 药品GMP历史回顾 1988年3月，依据药品管理法，结合我国药品生产管理实际，国家卫生部正式颁布了我国首部《药品生产质量管理规范》，药品GMP管理的概念成为药品生产管理的统一理念，实施工作艰难地起步了。 1988年版的药品GMP借鉴了WHO、FDA等先进的条款，也结合了我国当时药品生产企业的实际水平。 但由于改革开放之初，药品供需矛盾主要是满足人民用药需求，国家的政策是鼓励推广药品GMP ，企业自愿实施药品GMP。 1993年2月，国家卫生部在1988年版药品GMP的基础上，颁布了《药品生产质量管理规范》（1992年修订） 1995年10月1日起，国家对推行药品GMP并且符合认证条件的药品生产企业和药品品种进行药品GMP认证。对取得药品GMP认证证书的药品采取了优惠、优先政策 1998年国家药品监督管理局成立。 1999年6月，国家药品监督管理局颁布《药品生产质量管理规范》（1998年修订）及其附录。 此次修订分为通则和附录两部分，其中附录的内容包括：总则、无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等内容 。 国家药品监督管理局总结了前期推行药品GMP的经验，根据改革发展的需要，对药品生产企业实施GMP采取了强制认证政策。 1999年12月完成了对血液制品生产企业的药品GMP认证。 2000年12月完成了对粉针剂、冻干粉针剂、大容量注射剂和基因工程产品生产企业的药品GMP认证 2002年12月完成了对小容量注射剂生产企业的药品GMP认证。 2004年6月30日，我国药品制剂和原料药均已在符合药品GMP条件下进行生产，未取得《药品GMP证书》的药品生产企业于2004年7月1日起被强制停产。 2005年12月完成了体外生物诊断试剂的药品GMP认证。 2006年12月完成医用气体的药品GMP认证。 2007年12月完成了中药饮片的药品GMP认证。 为保证顺利实施，实行了国家和省二级药品GMP认证制度，对高风险的注射剂和生物制品实行国家认证，对风险相对较低的其他产品实行省级认证。 国家局负责注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品等药品GMP认证工作；负责药品境外检查认证和国家或地区间药品GMP检查认证的协调等工作。 省级药监部门负责辖区内除注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品以外的药品GMP认证工作以及国家局授权开展的检查认证工作。 实施GMP，取得了显著的效果 生产管理规范了 设施设备现代化了 生产水平提高了 产业发展壮大了 药品GMP修订背景 近些年我国和国际药品生产领域发生了很大变 化，有很多新的技术被介绍到制药行业之中。 我国药品生产安全现状。 随着全球经济一体化的推进，药品监管法规和 技术标准也必然会日趋全球统一，国际药品监 管组织也需要我们提升药品GMP标准，药品 监管水平与国际接轨，修改和完善现行药品 GMP已势在必行。 提升药品GMP标准有助于提升我国制药行业的 生产和质量管理水平，有助于推动我国医药行 业更快发展和长远发展。 新修订药品GMP的主要特点 重点细化了软件要求，弥补了98版GMP的不足 强化了质量管理体系、质量风险管理以及文件管理 强调了药品生产与药品注册及上市后监管的联系 增强了指导性、可操作性，方便开展检查工作 药品GMP认证检查结果判定 1、不再制订具体的检查项目，认证检查时 主要 围绕药品GMP的内容来进行。 2、采用国际（通用）分类方式对检查缺陷进行分 类（严重、主要、一般）。 严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的； 主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的； 一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。 药品GMP认证检查结果判定 3、将弄虚作假等欺诈行为定为严重缺陷。 4、增加可根据实际存在风险大小，将几项一般缺 陷或主要缺陷经综合评定后，上升为主要缺陷 或严重缺陷的规定。 5、增加了对企业上次检查发现的缺陷如未按承诺 完成有效整改的，则该缺陷的严重