药品流通监督管理讲解.ppt

广东化工制药职业技术学院吴海侠 第七章 药品流通监督管理 相关法规（主要） 《药品管理法》及实施条例 GSP及GSP实施细则 药品经营许可证的管理办法 药品销售连锁企业的有关规定 互联网药品信息服务的管理规定 禁止商业贿赂的规定 基本医疗保险药品与定点药店管理的相关内容 教学目的和要求 熟悉药品经营管理的含义 掌握GSP的相关内容 熟悉互联网药品信息服务的管理规定 教学重点和难点 掌握GSP的相关内容 第一节 药品流通监督管理概述 一、药品流通和药品流通监督管理的定义药品经营－－药品从生产者转移到患者的全过程。 销售渠道：药品生产企业－－药品批发企业（连锁药店）－－药品零售企业（医疗机构的药房）－－患者的全过程。 第二节 GSP 一、《药品经营质量管理规范》的定义和实施意义 英文简称Good supply practice（优良供应） 2000年7月1日 性质：药品经营企业质量管理－基本准则 适用范围：中国境内的药品专营或兼营企业 基本精神：保持已有质量 控制环节：购进、养护、储运、销售 质量体系：组织结构，职责制度，过程管理，设施设备 特点：目标性、时效性 资 料 卡 根据中国加入WTO对分销服务承诺减让表规定，我国将不迟于2003年1月1日允许外国服务提供者从事药品批发和零售； 不迟于2003年1月1日取消地域、数量、股权或企业设立形式限制，不迟于2005年1月1日除面积超过2万平米的百货商店和超过30家的连锁店不允许外资控股外，其它没有限制。 二、GSP内容 GSP 共4章88条 2000年11月 GSP的实施细则 共4章80条 第一章 总则 第二章 药品批发的质量管理 第三章 药品零售的质量管理 第四章 附则 1．GSP规定的管理职责 企业经营的基本要求 药品零售企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明 质量管理机构设置 批发企业：与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织； 药品零售企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员 2．GSP规定的人员与培训 （2）岗前培训的要求 药品采购人员、销售人员（包括批发企业和零售企业）需通过职业技能鉴定取得《医药商品购销员证》、《医药商品营业员证》技能证方可上岗； 药品质量管理人员、药品保管、养护、验收人员需获得GSP上岗证（药品质量管理员、保管员、养护员、验收员）方可上岗。 健康检查的要求 每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查 3．GSP规定的设施与设备 经营和办公场所的要求 小型和零售连锁门店为40平方米 对仓库条件的要求 仓库面积 仓库条件 仓库分类 按照作业管理要求分为：待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)； 按照温湿度管理要求分为：常温库温度为2～30℃，阴凉库温度为2～25℃，冷库温度为2～8℃，相对湿度保持在35～75％之间（以2005版《药典》常温存储温度为标准）。 按照特殊管理要求分为：麻醉药品库、一类精神药品、医疗用毒性药品库等 仓库基本设施 4．GSP对药品经营过程质量管理的规定 （1）进货的要求 进货程序 购进记录建立 记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。 购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 （2）验收与检验 验收 验收内容包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查； 对特殊管理的药品，应实行双人验收制度； 验收应按有关规定做好验收记录，验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年 检验 企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务； 首营品种应进行内在质量检验； 药品检验应有完整的原始记录，记录保存5年 （3）储存、陈列与养护 药品储存的要求 药品按温、湿度要求储存于相应的库 色标管理 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求 运输包装收发货标志GB/T1986 包装储运图示标志（GB191—2000）17种 中国危险货物包装标志（GB－190） 21种 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施 药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放； 易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放； 药品陈列的要求 药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放； 药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放； 处方药与非处方药应分柜摆放； 特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放； 危险品不应陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装；