文件管理与生产管理.ppt

北京齐力佳 程度 文件管理与生产管理 第八章 文件 第一节 原则 第二节 质量标准 第三节 工艺规程 第四节 批生产记录 第五节 批包装记录 第六节 操作规程和记录 主要变化项目 文件管理的范围增加 增加记录和电子管理的要求 文件管理系统的严谨性控制 强调质量部对GMP文件管理的责任 文件和记录的保存时限规定 各类文件编写的具体内容的明确 主要变化项目 第一节 原则 第一百五十三 良好的文件是质量保证系统的基本要素。本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。 应精心设计、制订、审核和发放文件，文件的内容应与药品生产许可、药品注册批准的相关要求一致，与本规范有关的文件应经过质量管理部门的审核。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、管理和操作规程以及记录。 主要变化项目 第一节 原则 第一百六十一条 应尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应签注姓名和日期。 第一百六十三条与本规范有关的每项活动均应有记录，所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。 每批药品应有批档案，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责管理。 主要变化项目 第一百六十四条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程；记录的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据，更改和删除情况应有记录；应使用密码或其它方式来限制数据系统的登录；关键数据输入后，应由他人独立进行复核。用电子方法保存的批记录，应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份， 主要变化项目 第二节 质量标准 第一百六十六条 物料质量标准 原辅料、与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料的质量标准一般应包括： 对物料的描述，包括： 企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码； 质量标准的依据； 经批准的供应商； 印刷包装材料的实样或样稿。 取样、检验方法或相关操作规程编号； 定性和定量的限度要求； 贮存条件和注意事项； 有效期或复验期。 主要变化项目 第三节 工艺规程 第一百七十一条 制剂的工艺规程的内容应包括： 生产处方 产品名称和产品代码； 产品剂型、规格和批量； 所用原辅料清单阐明每一物料的指定名称、唯一的代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应说明计算方法； 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可 和注册批准的要求。 生产操作要求 对生产场所和所用主要设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）； 关键设备的准备所采用的方法（如清洗、组装、校准、灭菌等）或相应操作规程编号； 详细的生产步骤说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）； 所有中间控制方法及评判标准； 预期的最终产量限度，必要时，还应说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度； 待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件； 需要说明的特别注意事项。 包装操作要求 主要变化项目 第一百七十七条 批生产记录的内容应包括： 产品名称、规格、生产批号； 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； 每一生产工序的负责人签名； 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名； 每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）； 所有相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号； 中间控制结果的记录以及操作人员的签名； 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算； 特殊问题的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格 和批号 主要变化项目 第五节 批包装记录 第一百八十三条 批包装记录的内容包括： 产品名称、包装规格、生产批号、生产日期和有效期； 包装操作日期和时间； 包装操作负责人签名； 包装工序的操作人员签名； 每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量； 根据工艺规程所进行的检查记录，包括中