药品包装管理整理24号令及备案要求.ppt

李杰 24号令及说明书、标签备案资料要求 主要内容 1、药品包装、标签和说明书涉及的有关法规 2、说明书、标签备案资料要求 一、药品包装、标签及说明书主要涉及法律、法规 《药品管理法》 《药品管理法实施条例》 《药品包装、标签说明书管理规定》（23号令） 《药品注册管理办法》（局令17号） 《直接接触药品的包装用材料和容器管理办法》 （局令13号） 《药品说明书和标签管理规定》（局令24号） 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号） 其他相关法规文件(一) 《关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知》（国药监注[2002]32号） 《药品包装、标签规范细则》（暂行）（国药监注[2001]482号） 《药品说明书规范细则》（国药监注[2001]294号） 《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》（国食药监办[2003]358号）2003-12-18 其他相关法规文件(二) 《关于加强药品组合包装管理的通知》（国食药监注[2004]81号） 关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告（国食药监注[2006]100号 ） 关于进一步规范药品名称管理的通知（国食药监注[2006]99号 ） 其他相关法规文件(三) 《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》（国食药监注[2006]202号） 《关于印发〈放射性药品说明书规范细则〉的通知》（国食药监注[2006]264号） 《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注[2006]283号） 《药品管法》包装管理条文 《药品管理法》第6章第54条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 麻醉、精神、医疗用毒性、放射性、外用和非处方药品的标签，必须印有规定的标志。 《药品管理法》相关罚则 《药品管理法》第86条 药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤消该药品的批准证明文件。 实施条例 《实施条例》第45条 …；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 实施条例 《实施条例》第47条 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省级药品监督管理部门批准。 《药品说明书和标签管理规定》（局令24号） 简要介绍（部分内容摘录） 《药品说明书和标签管理规定》（局令24号）涉及的有关规定 局令24号 关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告（国食药监注[2006]100号 ） 《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》（国食药监注[2006]202号） 《关于印发〈放射性药品说明书规范细则〉的通知》（国食药监注[2006]264号） 《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注[2006]283号） 24号局令（1） 共六章31条（原18条） 第一章：总则 第二章：药品说明书 第三章：药品的标签 第四章：药品名称和注册商标的使用 第五章：其他规定 第六章：附则 24号局令（第一章：总则共8条） 内容与原23号令及《药品包装、标签规范细则（暂行）》的规定基本相一致 增加：第八条　出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 24号局令（第二章：药品说明书9~15条） 内容原分散在许多已经发布的文件中，与23号令比较基本都是新增内容，通过本规定进行汇总（基本是原则要求）。企业特别关注：增加了药品生产企业对说明书承担相关责任的描述 第11条:药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。 药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。 第12条　药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。 根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。 24号局令（第二章：药品说明书9~15条）(续一) 第13条：药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将