《药品不良反应事 件报告表》填写与上报.ppt

《药品不良反应/事件报告表》填写与上报 《药品不良反应报告表》是进行药品不良反应监测的重要组成部分。 报告的原则：可疑即报 ADR报告制度的主体： 医疗卫生机构 药品生产企业 药品经营企业 《药品不良反应/事件报告表》 适用对象：境内药品生产、经营企业、医疗卫生机构、 　　　　　各级专业机构。 报告表的上报要求： 报告的时限 一般的 一个季度 新的、严重的 发现之日起15日 死亡 及时 《药品不良反应报告和监测管理办法》---2004年3月4日发布实施 《药品不良反应/事件报告表》 《药品群体不良反应/事件报告表》 《药品不良反应/事件定期汇总表》 报告表： 1.纸质报告表 2.电子报告表（鼓励在线上报） 准确 及时 完整 纸质报告表的获取途径 填写纸质报告表的要求 ADR/E报告表的获得 无法在线上报的单位，可以用纸质ADR/E报告表填写、报告药品不良反应。 方法：先从广东省药品不良反应监测中心网站上下载电子表格，再复印使用或者到工作站领取表格复印使用。 广东省药品不良反应监测中心网址： 在线填写ADR/E报告表 全国药品不良反应监测网： 报告表填写的内容： 1.报告单位和患者的基本情况。 2.发生药品不良反应过程的描述。 3.怀疑药品和并用药品的使用情况。 4.关联系性评价。 反应是否符合已知的不良反应的类型 说明书中是否注明 过敏史、家族史（遗传病） 用药期间的其他治疗影响：放疗，化疗，手术 期刊数据库 是否有引起类似的ADR的文献报道 反应是否可用并用药的作用、患者病情的进 展、其他治疗的影响来解释 药品因素 并用药品的使用情况，特别是非处方药、避孕药、中草药、保健品）等使用情况 药物是否正确的用法用量 是否适用于患者的身体情况 用药的总剂量情况 是否做过药品的质量鉴定 患者因素: 病史:精神病、癫痫等 生活习惯：吸烟、酗酒等 患者精神作用的可能性而产生主观症状 疾病因素： 原有疾病变化或原有疾病引起并发症的可能性 分析是否属于严重的不良反应 引起死亡 致畸、致癌、致出生缺陷 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 对器官功能产生永久损伤 导致住院或住院时间延长（住院时间是否达到48小时） 分析是否属于新的不良反应 判断属于新的药品不良反应的依据仅有药品说明书。 ADR/E报告表录入的技术标准 不良反应/事件过程描述及处理情况录入时过程描述和处理情况分别经不同的行录入。同时，在内容上要体现三个时间和四个项目。 三个时间 即用药后到不良反应的发生时间、不良反应从发生到终结持续时间和采取措施干预不良反应到不良反应转归的好转时间。 后遗症：因疾病导致机体器官功能明显障碍，且持续半年以上。 判定药品与ADR的关联性： 说明：＋表示肯定；－表示否定； ±表示难以肯定或否定；？表示情况不明。 无法评价：评价的必须资料无法获得 待评价：需要补充材料才能评价 ± ？ ？ ± ？ － － 可能无关 ± ？ ？ ± ？ － ＋ 可能 － ？ ＋ ＋ ＋ 很可能 － ＋ ＋ ＋ ＋ 肯定 5 4 3 2 1 四个项目， 即第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查、 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查、 发生药品不良反应后采取的干预措施（具体到干预原则）、 和采取干预措施之后的结果（包括治愈、好转、正处于治疗中、自动出院或转院）。相关症状、体征和相关检查填写合格的标准为：根据药品不良反应描述可得到药品不良反应名称的诊断。 * * 基层单位 市级工作站 省级中心 国家中心 报告填写的基本要求 内容真实、完整、准确 钢笔填写，字迹清晰， 叙述准确、完整、简明 （详见教材讲解） 用药与不良反应的出现有无合理的时间关系 反应是否符合该药已知的不良反应的类型 停药或减量后，反应是否消失或减轻 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应 反应是否可用并用药的作用、患者病情的进 展、其他治疗的影响来解释 用药与不良反应的出现有无合理的时间关系 用药与不良反应/事件出现的时间间隔是否 符合药动学参数 注意滞后的过敏反应 注意长期用药后的撤药反应