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片剂的制备及检测 吉林大学生物基础实验教学中心 目的要求 1. 掌握湿法制粒压片的一般工艺。 2. 掌握单冲压片机和多冲压片机的使用方法及片剂质量的检查方法。 实验原理 片剂是应用最广泛的剂型之一，压片的工艺流程中各工序都直接影响片剂的质量。 1.优点:剂量准确、质量稳定、服用方便、 成本低。 2.制片的方法：制颗粒压片、结晶直接压 片、粉末直接压片等。 3.制颗粒的方法：干法和湿法。 湿法制料压片的工艺流程： 混合均匀 主药＋辅料（填充剂或吸收剂、崩解剂）----------→ 湿润剂或粘合剂 过筛 干燥 混合粉料--------------→ 软材----→湿颗粒-----→ 润滑剂 崩解剂 干颗粒（测定含量、水分）-→整粒 ------------→压片 颗粒的制造是制片的关键。湿法制粒，欲制好颗粒，首先必须根据主药的性质选好粘合剂或润湿剂，制软材时要控制粘合剂或润湿剂的用量，使之“握之成团，轻压即散”，并握后掌上不沾粉为度。过筛制得的颗粒一般要求较完整，可有一部分小颗粒。如果颗粒中含细粉过多，说明粘合剂用量太少，若呈现条状，则说明粘合剂用量太多，这两种情况制出的颗粒烘干后，往往出现太松或太硬，都不能符合压片的颗粒要求，从而不能制好片剂。 颗粒大小根据片剂大小由筛网孔径来控制，一般大片(O.3～0.5g)选用14～16目，小片(0.3g以下)选用18—20目筛制粒。颗粒一般宜细而圆整。 干燥、整粒过程：将已制备好的湿粒应尽快通风干燥，温度控制在40～60℃。注意颗粒不要铺得太厚，以免干燥时间过长，药物易被破坏。干燥后的颗粒常粘连结团，需再进行过筛整粒。整粒筛目孔径与制粒时相同或略小。整粒后加入润滑剂混合均匀，计算片重后压片。 每片应含主药量 片重＝——————————————— 干颗粒中主药百分含量测定值 试剂与器材 l.试剂：维生素C、淀粉、糊精、酒石酸、 乙醇、硬脂酸镁、枸椽酸、乙酰水 杨酸、滑石粉、氯化钠、稀硫酸、 吲哚美辛、乳糖、羧甲基淀粉钠 2.器材：颗粒机、压片机、干燥箱、智能崩 解试验仪、脆碎度检测仪、智能溶 出仪、分光光度计 实验步骤 (一)维生素C片的制备 1.处方 维生素C 25.0g 淀粉 10.0g 糊精 15.0g 酒石酸 0.5g 50％乙醇 适量 硬脂酸镁 0.5g —————————————— 500 片量(0.1g/片) (二)乙酰水杨酸片的制备 1. 处方 乙酰水杨酸 30.0g 淀粉 3.0g 酒石酸或枸橼酸 0.15g 10％淀粉浆 适量 滑石粉 1.5g —————————————— 100片量（0.3g～0.45g/片） 2．操作 (1)10％淀粉浆的制备：将1.5g酒石酸或枸橼酸溶于约1000ml蒸馏水，再加淀粉约 lOOg分散均匀，加热，制成10％淀粉浆约1000ml。 (2)制粒压片：取乙酰水杨酸细粉与淀粉混合均匀，加淀粉浆适量制成软材，过16目筛制粒，将湿粒于40-60℃干燥，整粒，与滑石粉混匀后测含量，以φ8mm冲模压片。 3.质量检查与评定 (1)片重差异：检查方法同维生素C片，限度标准按“0.3g或0.3g以上者为±5％”评定。 (2)溶出度试验：取本品，照溶出度测定法，以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂，转速为lOOr／min，依法操作，经30min时，取溶液lOml过滤；精密量取续滤液3ml置5