营养素补充剂申报评审要点.ppt

营养素补充剂审评要点 主要内容 ●前言 ●营养素补充剂技术审评要点 ●营养素补充剂用量依据 ●存在的问题  前言 　　　营养素补充剂是以补充一种或多种人体所必需的营养素为目的，各国管理情况不同，内容也不完全一样，其管理方法有的属于膳食补充剂，有的作为药品管理。 　　　我国于1997年7月1日发布的《卫生部关于保健食品管理中若干问题的通知》、卫法监 (1997)第38号文件明确将营养素补充剂纳入保健食品管理范畴。 目前我国保健食品管理内容 包括两大类：　　 （1）需要进行功能试验的保健食品。 （2）不需要进行功能试验的营养素补充剂。 　　　　为规范营养素补充剂的审评工作，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品管理办法（试行）》，国家食品药品监督管理局于2005年5月制定了(营养素补充剂申报与审评规定（试行），并于2005年7月1日起正式实施。 　 　　在此基础上保健食品审评中心于2005年11月进一步制定了（营养素补充剂审评原则），对营养素补充剂的种类、推荐摄入量、原料要求、营养素含量标示等作了明确的规定。　 营养素补充剂审评程序及要点 营养素补充剂 ●定义：以补充维生素和矿物质为目的 　　　 不以提供能量为目的 ●作用：补充膳食营养素供给的不足 　　　降低发生某些慢性退行性疾病的危险性 ●形式：胶囊、片剂、颗粒冲剂（＜20克）、口　　　服液（＜30毫升） ●普通食品一般不得作为营养素补充剂 配方及配方依据 配方成分 ●营养素补充剂的种类：维生素和矿物质，以 (维生素、矿物质化合物名单)中的物品为原料来 源；从食品可食部提取的维生素和矿物质，不得 含有达到作用剂量的其他生物活性物质。 ●加工需要的辅料：以满足产品工艺需要或改 善产品色香味为目的，并符合相应的国家标准。 可以补充的营养素品种 ●维生素：A、D、E、K、B1、B2、pp、B6、B12、叶酸、泛酸、胆碱、生物素、C、胡萝卜素 ●矿物质：钙、镁、钾、铁、锌、硒、铬、铜、锰、钼。 不适宜补充的营养素 ●宏量营养素：蛋白质、脂肪等 ●膳食纤维 ●碘：普及碘盐政策 ●磷、钠、氟、钴、镍、锡、硅、钒、砷、硼、锶、锂等。人群营养水平良好，没必要补充；科学认识不足、安全有效摄入量不明确。 ●植物化学成分 配方依据 ●补充目的 ●各种人群的营养素摄入水平 ●不同人群营养素缺乏情况 ●拟补充营养素的功能 ●拟补充营养素的剂量 ●有关的科学文献依据 营养素补充的目的 ●补充膳食摄入的不足 ●预防营养缺乏 ●降低发生某些慢性退行性疾病的危险性 ●特定维生素和矿物质 ●不提供能量 营养素补充量的依据 中国居民膳食营养素参考摄入量 (DRIs) Chinese Dietary Reference Intakes 是在RDAs基础上发展起来的一组每日平均膳食营养素 摄入量的参考值，包括： 平均摄入量 (EAR) 推荐摄入量（RNI ) 适宜摄入量 (AI ) 可耐受最高摄入量 (UL ) 平均需要量（ EAR ） Estimated Average Requirement ●根据个体需要量的研究资料制订 ●是某一特定性别、年龄及生理状况群体中对某一营养素需要量的平均值。 ●摄入量达到ERA水平时可以满足群体中50%个体对该营养素需要，而不能满足另外50%个体的需要EAR 。 推荐摄入量 (RNI) Recommended Nutrient Intake ● 相当于传统使用的RDA。 ●可以满足某特定性别年龄及生理状况群体中绝大多数（９７％～９８％）个体需要量。 ● RNI是健康个体的膳食营养素摄入量目标，如果某 个体的平均摄入量达到或超过RNI，可以认为该个体 对该营养素没有摄入不足的危险。 ●人群的RNI＝EAR＋2SD 适宜摄入量（AI ) Adequate Intake ●在个体需要量的研究资料不足不能计算EAR，因而 不能求得RNI时，可设定适宜摄入量(AI)来代替RNI。 ● AI是通过人群调查或实验获得的健康人群某种营养 素的摄入量。 ●当健康个体摄入量达到AI时，出现该营养素缺乏的 危险性很小。 ● AI的准确性远不如RNI，可能显著高于RNI。 可耐受最高摄入量 （UL) Tolerable Upper Intake Level ●UL是平均每日可以摄入该营养素的最高量。●对一般健康人群中的几乎所有个体不致于损 伤健康 。当 摄入量超过UL时发生毒副作用 危险性增加。●许多营养素