ISO9001文件管理和记录管理培训教材.ppt

Top Quality 文件管理和记录管理基本要求 ISO9001 4.2.1文件总要求 文件详略取决于组织实际情况，并非越多越好 实例： A公司：哈！你瞧，为了做ISO9000我们公司的顾问师帮我们写48本的程序文件，200多本的工作指示，听说很多管理程序还是国外大公司的范例呢！这么多的文件记录整整齐齐，看起来多舒服。 B公司：喔！真不好意思，我们中不过依照ISO9001的要求，根据我们自己的实际写下许多流程图，跟你们文件真没比 半年后……. A公司：文件！记录！文件！记录！为何等不下去了！！ B公司：还好，我们没有抄他们的文件！ 4.2.1 文件结构 本公司的质量方针 务实创新 持续改进 优质高效 顾客满意 4.2.2 质量手册 体系的范围 文件程序的大纲 过程之间的关联性 结构（大致如下）： 封面/发布今/目录/修订记录/发放清单/手册控制/公司简介/条款?文件对照/职责分配表。 编写目的/手册范围/质量方针与目标/组织结构/职责权限。 QMS要求概述（文件程序的大纲，过程之间的关联性）。 附件：生产工艺流程图/管理者代表任命书等。 ISO9001:2008 4.2.3文件控制的要求 4.2.3 文件控制 文件的使用场所要求（1） 文件的使用场所要求（2） 文件的分类 ISO9001的基本精神 说、写、做三者一致 写你所说， 做你所写， 记你所做。 文件控制流程图 外来文件控制 ISO9001：2008标准要求的文件 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 8.2.2 内部审核 8.3 不合格品控制 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施 文件的基本结构 文件格式： 封面/修订页/正文/附件/附表 封面：文件名称/文件编号/制定部门/生效日期/文控印章/制定/审查/批准/密级等。 正文常用“八步天龙”的格式 1.目的/2.范围/3.定义/4.职责/5.内容 6.参考文件/7.记录表单/8.附件（如：流程图） 页眉：公司名称/文件名称/文件编号/生效日期/版本号/页码/制定部门/密级等。 页脚：制定/审查/批准等。 记录的控制 质量记录的控制 质量记录是特殊的文件。 保持记录，提供运作证据（标准要求的有19项） 记录的要求： 清晰 / 易于识别 / 检索 记录的控制： 1 标识 2 贮存 3 保护 4 检索 5 保存期限 6 处置 必须文件化：质量记录控制程序 记录控制 + 质量记录的保存期限 本公司质量记录的保管年限要求 质量记录保存期限规定： 生产批准文件/工装记录/采购定单及其修改记录的保存期为该零部件的停产再加一个日历年。 与物料、产品、性能相关的检测及新产品开发的记录均保存7年，且须保留两份电子档，1份可以用光盘保存，另一份可以用公司电脑服务器保存。电子档文件视情况而定，每1-3个月进行一次备份。备份在公司电脑服务器的电子档须与相关部门共享信息。备份电子档须注意信息安全，如防毒，防潮及防尘等。必要时，可以寻求公司资讯部门的指导及支持。具体包括如下记录： IQC关键物料的进料检验及测试相关记录 IPQC过程控制相关质量记录 OQC出货检验或测试相关记录 设计与开发相关记录（含新材料认证相关记录） 所有安全及性能测试记录 其它质量体系要求的记录或报告均保存3年。（含内部体系审核和管理评审记录） 如客户对某记录有所要求，按客户要求执行。 其他强制要求，如法律法规或政府要求的，按其要求执行。 各单位可根据本部门及客户要求制定相应的质量记录管理及保存管理规定，但不得与本程序相冲突。 质量记录控制流程图 ISO9001：2000必须的记录 管理评审 教育、培训、技能和经验的记录 产品要求评审记录 设计/开发的输入 设计/开发的评审 设计/开发的验证 设计/开发的确认 设计/开发的评审 供方的评价记录 特殊过程的确认 心态改变则行为改变 行为改变则习惯改变 习惯改变则人生改变 励精图治 从我做起 宗旨，方向与目标 描述QMS结构---纲要 阐述部门间运作程序 阐述某项具体操作 QMS运作----证 据 Quality Manual Quality Procedure Work Instruction Quality Record 外来文件 作 法 目 的 文 件 文控六字真言：编，审，批，发，修，废。 表单记录 工作指示 程序文件 质量手册 A 审查批准发行 B 控制变更发行 C 识别文件版本 D 现场文件适用 E 文件清晰易辨 F 控制外来文件 G 控制作废文件 A 确保内容适当 B 确保内容必威体育精装版 C 防止文件误用 D 确保使用方便 E 现场文件适用 按4.2.4“质