药械的采购与验收管理文库版.ppt

县食品药品监督管理局 质量管理的发展历程 购进和验收环节的重要地位 国家法律法规对购进和验收的规定 购进和验收执行的法律豁免规定 购进与验收的操作流程图 当前购进和验收存在的问题 未审核供货企业的合法性　　　　　　　　　（购进环节） 未审核销售人员资格的合法性　　　　　　　（购进环节） 未签订质量保证协议书或合同中无质量条款　（购进环节） 缺乏制约和监督机制　　　　　　　　　　　（购进环节） 缺乏专业的验收技能　　　　　　　　　　　（验收环节） 未审核产品的合法性　　　　　　　　　　　（验收环节） 未核对销售凭证或票据的合法性　　　　　　（验收环节） 未核对产品与票据的一致性　　　　　　　　（验收环节） 未建立进货检查验收记录　　　　　　　　　（验收环节） 购进验收档案的收集管理混乱　　　　　　　（档案管理） 企业和销售人员的档案资料未及进更新　　　（档案管理） 供货企业合法性的审查方法 销售人员合法性的审查 销售人员授权委托书的法律概念 《民法通则》第63条规定，“公民、法人可以通过代理人实施民事法律行为 。代理人在代理权限内，以被代理人的名义实施民事法律行为。被代理人对代理人的代理行为，承担民事责任。” 《民法通则》第64条规定，“代理包括委托代理、法定代理和指定代理。委托代理按照被代理人的委托行使代理权。” 《民法通则》第65条规定，“书面委托代理的授权委托书应当载明代理人的姓名或者名称、代理事项、权限和期间，并由委托人签名或者盖章。委托书授权不明的，被代理人应当向第三人承担民事责任，代理人负连带责任”。 《药品流通监督管理办法》第5条规定，“药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任”。 《药品流通监督管理办法》第10条规定，授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供采购方核实。 医疗器械相关法规也有类似规定，参照上述执行。 授权委托权的正确行使 被委托人应当在授权委托权限范围内行使代理权，不得无权代理 被委托人应亲自行使代理权，不得任意转托他人代理 被委托人应以授权委托人的名义行使代理权 合同与协议的审查 采购合同是保障自身合法权益的重要法律文件 与长期合作的供货企业可签订长期采购合同 相当一部分的企业将质量保证协议书与供货票据或销售凭证作为合同使用，但要充分注意票据内容的完整性 一般来说，药品医疗器械企业应与供货企业签订一份专门的质量保证协议书，确保产品质量的可追溯性 不论合同或是质量保证协议，为保证自身权益，应具有以下质量条款： 药品或医疗器械质量符合质量标准和有关质量要求 药品或医疗器械附产品合格证 药品或医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求 进口药品、生物制品供应方应提供符合规定的证书和文件 合同或协议应与被委托人正式签订，不得用空文本 监督制约机制 购进环节档案的建立和归档 购进环节出现的违法现象举例 验收的相关规定回顾 验收的三个主要内容 合法票据/销售凭证审查的主要内容 正规税票+详细清单，并载明以下内容： 审查要点： 票货同行。销售凭证与产品应同时到达，否则不得验收。 票货相符。票据所载内容与产品是否相符 票企相符。出票企业与合同供货企业是否一致 合格证明审查的主要内容 审查要点： 证货同行。合格证明与产品应同时到达，否则为不合格。 证货相符。证明文件所载内容与产品是否相符 加盖原印章。提供的复印件须加盖供货企业原印章 采购的医疗器械如为相对固定的几家企业，可将《医疗器械注册证》和《医疗器械产品注册登记表》复印件并入供货企业档案，无需每次采购时索取留存。 《医疗器械注册证》的真伪可在国家食品药品监督管理局网站查询： 《生物制品批签发合格证》和《进口药品检验报告书》的真伪可在“中国食品药品检定研究院”网站查询： 　 中药饮片的管理另行专题讲解 其他标识审查的主要内容 审查的主要法律依据 药品注册管理办法 药品说明书和标签管理规定（《教材》P71-73） 医疗器械注册管理办法（《教材》P131-138） 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（《教材》P145-148） （一）药品其他标识的主要审查内容 1、药品批准文号 （1）国产药2002年至2005年4月的批准文号格式： 国药准字H（Z、B、S、T、F、J）+8位数字 　如，华太药业的感冒咳嗽颗粒批准文号为“国药准字 H-化学药品 Z-中药 B-保健药品 S-生物制品 T-体外化学诊断试剂 F-药用辅料 J-进口分包装药品 8位数字：2位地区或批准机关代码+2位年份+4位顺序号 （2）国产药2005年5月至今的格式： 国药准字H（Z、S