医疗器械基本知识培训.pptx

医疗器械基本知识培训;什么是医疗器械;; 基本概念;第一类 风险程度低，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 举例： 外科手术器械（刀、剪、钳等）、听诊器（无电能）、刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。 ;第二类 具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 举例： 血压计、体温计、避孕套、无菌医用手套等。 ;第三类 具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 举例： 一次性使用输液器、一次性使用注射器、心脏起搏器等。 ;医疗器械注册证编号的编排方式;×2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于港澳台地区的医疗器械； ××××3为首次注册年份； ×4??产品管理类别； ××5为产品分类编码； ××××6为首次注册流水号。 延续注册的，××××3和××××6数字不变 例：国械注准20163150001。 ;第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为： ×1械备××××2××××3号。×1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； ××××2为备案年份； ××××3为备案流水号； 例：湘潭械