AS9100D2016标准培训课件.ppt

7.5 形成文件的信息 7.5.1 总则 组织的质量管理体系应包括： 本标准要求的形成文件的信息； 组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息； 注：对于不同组织，质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度可以不同，取决于： 组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型； 过程的复杂程度及其相互作用； 人员的能力。 认证咨询、管理咨询、IT服务、管理外包 * 7. 支持 7.5.2 创建和更新 在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的： 标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）； 格式（如：语言、软件版本、图示）和媒介（如：纸质、电子格式）； 评审和批准，以确保适宜性和充分性。 注：批准意味着按照组织规定的相关形式的文件化信息标识出的授权人员或批准方法 7.5.3 形成文件的信息的控制 应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保： 无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用； 予以妥善保护（如：防止失密、不当使用或不完整）。 认证咨询、管理咨询、IT服务、管理外包 * 7. 支持 为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活动： 分发、访问、检索和使用； 存储和防护，包括保持可读性； 变更控制（比如版本控制）； 保留和处置。 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废 文件时，对这些文件进行适当的标识。 对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，组织应进行适当识别和控制。 应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护，防止非预期的更改。 当文件化的信息以电子形式进行管理时，数据保护过程应建立（如丢失保护、非授权变更、非预期修改、损坏、物理破坏） 注：形成文件的信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。 认证咨询、管理咨询、IT服务、管理外包 * 7. 支持 8.1 运行策划和控制 组织应通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程（见4.4），并实施第6章所确定的措施： 确定产品和服务的要求； 注：产品应达到的质量目标和要求包括下列方面： 产品和人员安全， 可制造性和可检查性， 可靠性，可获得性和可维护性， 用于产品配件和原材料的合适性， 内置软件的选择和开发， 产品的作废， 外来物的预防、侦测和移除 处置、包装和防护 产品在寿命周期的再循环或处置。 认证咨询、管理咨询、IT服务、管理外包 * 8. 运行 建立下列内容的准则： 过程； 产品和服务的接收。 注：按照产品的状态和基于其特定的要求，统计技术可以用于支持： 设计确认（如可靠性、可维护性、产品安全） 过程控制 关键特性的选择和确认 过程能力测量 统计过程控制（SPC） 实验设计 确认 失效模式、影响和关键性分析（FMEA） 认证咨询、管理咨询、IT服务、管理外包 * 8. 运行 确定符合产品和服务要求和产品和服务的准时交付所需的资源; 按照准则实施过程控制； 在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息： 证实过程已经按策划进行； 证明产品和服务符合要求。 确定需要管理关键项目的过程和控制方法，包括当关键特性已经识别时的产品过程控制 参与代表影响组织运行策划和控制的功能 确定支持产品和服务的使用和维护的过程和资源 确定能够从外部提供方获得相应的产品和服务 建立防止不合格产品和服务交付给客户的控制方法 注：可以使用整合不同阶段过程的一种方法去达到运行策划和控制 认证咨询、管理咨询、IT服务、管理外包 * 8. 运行 如果组织、客户要求、产品和服务适用时，组织应策划和管理在制度化和可控模式下提供的产品和服务，包括在提