GMP讲义新员工培训.ppt

药品生产质量管理规范（GMP） 药品生产质量管理规范（GMP） 主要内容 GMP的概念及发展历程 GMP对质量管理的要求 如何实施质量管理 GMP引领药品生产观念更新 浅谈QA质量员如何履行职责 药品生产质量管理规范（GMP） 学习目标 了解GMP的概念与发展历程 掌握质量管理系统基本内容 掌握质量保证、质量控制的要点 了解GMP发展趋势 药品生产质量管理规范（GMP） 第一章 GMP概念与发展历程 第一节 GMP概念 1.什么是GMP？ GMP是Good Manufacturing Practice的英文缩写，一般译为药品生产质量管理规范或最佳生产工艺规范。 《药品生产质量管理规范》简称GMP，是指在药品生产过程中，用以保证生产的产品保持一致性，符合质量标准，适用于其使用目的而进行生产和控制，并符合销售要求的管理制度。亦为确保药品质量的万无一失，对药品制造整个过程中影响药品质量的各种因素所规定的一系列基本要求。 第一节 GMP概念 2.GMP的目标 是国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于人员、厂房设施与设备、生产管理、质量管理以及文件管理等方面的标准规则。 是许多国家的政府、制药企业和专家一致公认的进行药品生产管理行之有效的制度。 药品是特殊的商品，它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。因此，它的质量必须达到： 1.纯度的要求；2.均一性；3.稳定性；4.有效性；5.安全性。 怎样才能在复杂的药品生产过程中，使药品质量达到上述要求，实践证明，只有通过实施GMP管理，才能避免在生产过程中出现混淆、污染和差错等隐患，保证药品质量。 第一节 GMP概念 3.什么是GMP认证？ 国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施药品GMP监督检查并取得认可的一种制度，确保药品的稳定性、安全性和有效性。 确保药品质量的稳定性、安全性和有效性的一种科学的、先进的管理手段。 国际药品贸易和药品监督管理的重要内容。 GMP认证检查组由省药监局或国家药监局派出，一般由三人组成，实行组长负责制。 第二节 GMP发展过程 1.GMP产生的历史背景 GMP是从药品生产实践中获取经验教训的总结。 人类社会经历了12次较大的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求制订对药品制剂严格监督的法律。 第二节 GMP发展过程 “反应停”事件 1961年，前西德三位医生报告，许多孕妇诞下没有手、腿的恐怖怪婴，很快发现是一种用于妊娠反应的药物“反应停”所引起。前西德卫生部立即发出命令，禁止出售此药，但在应用6年期间，前西德已有8000个怪胎，其他17个国家受害，日本迟至1963年才禁用，引起1000例畸胎。 第二节 GMP发展过程 最初药品的质量只要是通过放行前检测来保证的，频繁发生的重大药物灾难使人们逐渐认识到仅仅检测是不能完全确保产品的质量，还必须对生产的整个过程进行有效控制。 第二节 GMP发展过程（国外GMP发展） 1962年美国修改了《联邦食品药品化妆品法》（Federal Food Drug Cosmetic Act），美国GMP的初形。 1963年，由美国坦普尔大学6名教授编写制订的，美国国会第一次颁布了第一部GMP。 1967年，WHO（世界卫生组织）在《国际药典》的附录中收载了GMP。 1969年，第22届世界卫生大会上，WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度，以确保药品质量。 1971年，英国制订了《GMP》（第一版），1977年又修订了第二版；1983年公布了第三版，现已由欧共体GMP替代。 第二节 GMP发展过程（国外GMP发展） 1972年，欧共体公布了《GMP总则》指导欧共体国家药品生产，1983年进行了较大的修订。1989年又公布了新的GMP，并编制了一本《补充指南》。1992年又公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本。 1974年，日本以WHO的GMP为蓝本，颁布了自己的GMP，现已作为一个法规条例来执行。此后于1994、1997、1999进行修改。 1975年11月WHO正式公布GMP，1992年修订后内容更充实。 1977年第28届世界卫生大会时，WHO开始向成员国推荐GMP，并确定为WHO法规之一。 第二节 GMP发展过程（国外GMP发展） 1978年美国再次颁行经修改的GMP（cGMP）。 1988年，东南亚国家联盟也制订了自己的GMP，作为东南亚联盟各国实施GMP的文本。 美国于20世纪80-90年代又多次对GMP进行修订，形成GMP系列法规。 第二节 GMP发展过程（我国GMP发展） 我国提出在制药企业中推行GMP是在八十年代初，比最早提