山东省实验室资认定工作管理.ppt

第二章 山东省实验室资质认 定工作管理规定 概述 1、山东省实验室资质认定管理办法 共八章五十三条 2007年5月1日起实施 2、制定本办法的目的 规范我省实验室资质认定工作的程序 统一评审尺度，指导现场评审 规范指导实验室的日常行为 3、制定本办法的原则 4、山东省实验室资质认定 管理办法包含的内容 本办法的适用范围 资质认定的形式和定义 资质认定工作各部门的职责 实验室的基本条件与能力 工作程序 复查扩项和变更 监督管理 5、本办法的支持文件 6、本部份讲解的主要内容 山东省实验室资质认定管理办法 山东省实验室资质认定申请书的填写 一、实验室资质认定的 形式和各自的定义 第四条 资质认定的形式包括计量认证、审查验收或依法授权。 第五条 计量认证是指质量技术监督部门依据计量法律法规的规定，对为社会提供公证数据的实验室的公正性和计量检定、检测能力、可靠性等技术能力进行依法考核合格后，准予其对社会出具公证数据的行政行为。 审查验收 依法授权 第七条 依法授权是指质量技术监督部门根据有关法律法规的规定，对其依法授权承担产品质量检验工作的实验室进行合理规划、确定检验任务范围，并对其公正性和技术能力进行考核合格后，准予其承担法定产品质量检验工作的行政行为。 二、实验室资质认定组织管理 （省、市质监局的职责） 三、申请新增项目（扩项）的规定 四、实验室基本条件与能力 事业性质的实验室一般应为独立法人；当不具备独立法人资格时，必须经本组织法人授权。 企业（或社团）性质的实验室必须具有独立法人资格，且不得从事与其项目有关的产品开发、推广、咨询、生产和经营等活动。 五、实验室资质认定申请应提供的材料 （三）实验室资质认定申请书 （见附件二，以下简称申请书）； （四）质量手册； （五）程序文件目录； （六）内部管理体系审核报告和管理评审报告（近期的）； 六、申请受理工作程序 （二）符合基本条件的： 申请材料不齐全或不符合要求的，应当以《实验室资质认定申请材料补正告知书》（见附件五）的形式，告知申请单位需要补正的全部内容。 申请材料符合要求的或申请单位按要求提交全部补正申请材料的，应当受理申请，并予以登记。同时向申请单位出具《实验室资质认定受理通知书》（见附件六）。 七、评审组的组成 申请单位在理由充分的情况下，可以向受理部门提出变更评审组长或评审时间的申请。 评审组一般由3-5人组成，现场评审一般需要2-3天时间。规模较小或申请项目较少的实验室，评审时间可缩短为1天；规模较大或申请项目较多的实验室，评审组一般由5-10人组成。必要时，可增加评审组成员或延长评审时间。 八、现场评审 第二十三条 评审组在现场评审过程中，发现申请单位的实际状况与提供的申请材料不符或申请项目与实际技术能力严重不符的，评审组有权终止评审，将申请材料返回受理部门。 评审结论 基本符合 评审结论为“基本符合”的，应当而且能够在一个月内完成整改，申请单位应根据评审组提出的不符合项，在商定的时间（不允许超过一个月）内完成整改，将整改情况填写《现场评审不符合项整改报告书》（见附件十一，以下简称整改报告书），由评审组长确认并签署意见。 基本符合，需现场复核 不符合 现场评审结论为“不符合”的，评审组长必须于一周之内，将申请材料反馈到省质监局，经省质监局确认后，作出《实验室资质认定不予行政许可的决定》（见附件十二），并说明理由。 九、审批程序 （二）经审查不符合要求的，由评审组长组织补充完善； （三）评审材料严重失实的，另选派评审组重新进行评审，并追究评审人员的责任。 十、资质认定证书的有效期 第三十条 实验室资质认定证书的有效期为3年。实验室应在证书有效期和批准项目范围内开展业务活动。 十一、申请日期的规定 第三十二条 实验室应当在资质认定证书有效期满前6个月提出复查换证申请。证书有效期满后失效，实验室不得再使用“CMA”或“CMA”和“CAL”标志向社会提供公证数据。 十二、复查换证申请 第三十三条 复查换证申请与本办法第十七条规定相同，评审程序与初次现场评审程序一致。 十三、扩项申请 十四、扩项申请的受理和现场评审 十五、变更（重点之一） 第三十六条 实验室在证书有效期内出现下列情况的，应向省质监局申请办理变更或备案手续。 机构性质变更 （一）机构性质变更 实验室机构性质发生变化时（如由非独立法人变成独立法人），需在一个月内将变更后的机构证明材料报省质监局备案。 名称变更 地址变更 人员变更 授权签字人变更（重点） 授权签字人变更时，需在一周之内将变更后的人员情况填写《授权签字人变更申请表》（见附件二十