仿制药质量和疗效一致性评价工作建议-世界科学技术——中医药现代化.PDF

世界科学技术—中医药现代化★专论 仿制药质量和疗效一致性评价工作建议＊ 宁 静，葛广波，吴敬敬，杨 凌＊＊ （中国科学院大连化学物理研究所  大连  116023） 摘  要：目前，中国医药产业正处于蓬勃发展期，国家在此时推行仿制药质量一致性评价对提升中国制 药行业整体水平，保障公众用药安全等具有重大意义。本建议针对当前中国制药行业在药品质量一致性评 价中面临的困惑，结合国外药品评价相关制度和经验，从药品分类及其申报原则、药品终点评价指标及其科 学内涵、仿制药生物等效性评价相关原则等方面进行了细致剖析，并归纳总结了药品质量一致性和优劣性 的评价原则及注意事项。此外，作者还针对中国制药行业的现状和存在的一些具体问题，提出了仿制药质 量和疗效一致性评价的一些具体工作建议。 关键词：仿制药 新药申报 一致性评价 终点指标 生物等效性 doi ：10.11842/wst.2016.05.003　　中图分类号：R284　　文献标识码：A 近年来，中国医药产业在研发、生产和监管等方 管”纳入科学、统一的原则体系中。无论是新药还是 面均有长足发展。特别是近期国家食品药品监督管 仿制药，包括已上市药物和拟上市的药物都应接受 理局下定决心要解决医药监管领域尤其是仿制药监 横向的相互比较，保障已上市药物在市场中的安全 管上的遗留问题，这使我们对中国医药产业的发展 性、有效性和优质性等。从这个层面上来说，出台的 充满信心。此次中国开展仿制药质量一致性评价的 原则不应是“运动式”的，更不能在科学上有“原则 核心是提高药品的质量，并通过此次改革促进医药 性”和“逻辑性”的裂痕。 行业产业的结构调整和转型升级，实现上市产品的 1  药品申报分类原则 有效性、安全性和质量可控性，能够达到国际先进水 平，满足公众的用药需求。 一个完善的新药评价体系应该有其统一的科学 在医药监管领域，发达国家的先进经验值得认 原则、逻辑和连续性。根据市场上药物“有无”和“优 真学习。我们需要大量引进西方发达国家的专利过 劣”比较原则，可以将药物申报分成全新、改良和仿 期药物，从这些药物的研发、生产、评审和监管中，可 制3 类。申报上市的药物都需要与已上市药物进行 以充分、合理、有效地借鉴国外的相关经验和原则， 横向比较，该过程可促进中国药物研发、制造、评价 全面提升中国医药领域各方面的水平，促使中国逐 和监管水平不断提升，保证中国医药行业具有“优胜 步由落后、比肩、再到赶超国际先进水平。 劣汰”、“良性循环”的新陈代谢能力。 从监管科学的角度来讲，我们需要树立一个总 中国现阶段的药物研发水平基本处于改良或者 体的科学原则，将仿制药的与新药研发的“评价和监 仿制水平，改良药物的研发建立于固定研发模式的 基础上。尽管由新化合物（新母体或者新衍生物）产 生的治疗药物被视为新药，但仅仅利用新化合物、仍 　　　收稿日期：2015-04-20 　　　修回日期：2016-04-20 ＊　　 科学技术部“重大新药创制”科技重大专项（2012ZX09506001006 ）：早期ADME/Tox 关键技术研究，负责人：杨凌；国家自然科学基金委 面上项目）：细胞色素P450 3A 亚型酶与配体间相互作用的结构和机制研究，负责人：杨凌；国家自然科学基金委青年基金项目 ）：蟾蜍甾烯类化合物结构- 代谢稳定性关系研究，负责人：宁静。 ＊＊　 通讯作者：杨凌，本刊编委，博士，研究员，主要研究方向：药物代谢、药物早期成药性评估及新药研发。