纠正和预防措施(CAPA)管理规程.doc

纠正和预防措施（CAPA）管理规程 第 PAGE 3 页 共 NUMPAGES 10 页 PAGE 10 药品生产质量管理文件 CX1301·00·022·00 QA室主任岗位职责 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 10 页 药品生产质量管理文件 纠正和预防措施（CAPA）管理规程 1 目的 建立纠正措施和预防措施（CAPA）程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发 生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。 2 适用范围 本规程适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。 3 定义 3.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针对问题的根本原因，减少或消除问题再发生的措施。 3.2 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。 3.3 根本原因：通过各种方法和工具，深入分析而确定问题发生的内在根本因素。 4 纠正预防措施（CAPA）的范围 来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。 5 职责 5.1 企业所有员工： （1）正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求 （2）在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导 5.2 生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人： （1）根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。 （2）定期检查整改措施计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。 （3）因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。 5.3 质量部： （1）负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。 （2）批准（CAPA）的执行。 （3）批准（CAPA）的变更、包括完成期限的延长。 （4）跟踪（CAPA）实施进展情况。 （5）确保（CAPA）的合理性、有效期和充分性。 （6）保存纠正和预防措施（CAPA）的记录。 5.4 质量部经理：批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施。 6 内容 6．1纠正和预防措施流程图 1、问题识别 1、问题识别 2、评估 3、问题调查 4、分析，确认根本原因 5、制定CPAP计划 6、执行CAPA计划 7、CAPA跟踪 8、CAPA关闭 类似问题是否曾经发生？ 联系以前调查的相关信息 制定措施行动，确定责任人员、完成日期 计划批准 措施完成 措施有效 是 是 否 否 是 6.2 识别 6.2.1 对来自于投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势以及其他来源的质量数据 6.2.2 详细、清楚地对问题进行描述，应包括以下内容： 6.2.3 6.3 评估 6.3.1 通过评估，确定问题的严重程度，及是否需要采取整改措施。若 6.3.1.1问题所造成的潜在影响评估：确认并记录影响到的所有方面，包括成本、安全、 6.3.1.2 6.3.1.3 6.3.1 6.4 调查 6.4.1 由问题产生的主管部门组织相关部门 6.4.2 6.4.3 6.4.4 6.4.4 6.4.4 6.4.4 6.4.4 6.4.4 6.4.4 6.4.4 6.4.4 6.4.4 6.4.4 6.4.4 6.4.4 6.