口腔吸入制剂的临床文件要求.PDF

口腔吸入制剂的临床文件要求，包括证明 用于治疗成人哮喘和慢性阻塞性肺病 （COPD）与用于治疗儿童和未成人哮喘的 两种吸入制剂具有治疗等效性的要求 Requirements for clinical documentation for orally inhaled products (OIP) including the requirements for demonstration of therapeutic equivalence between two inhaled products for use in the treatment of Asthma and Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) in adults and for use in the treatment of asthma in children and adolescents 2009年8月 欧盟 EMEA发布 2010年3月 药审中心组织翻译 北京诺华制药有限公司翻译 药审中心最终核准 目录 概要错误！未定义书签。 1. 引言（背景）错误！未定义书签。 2. 范围错误！未定义书签。 3. 法律依据5 4. 吸入装置5 4.1 定量定压吸入器6 4.1.1 非呼吸操作（标准）定量定压吸入器6 4.1.2 呼吸操作定量吸入器6 4.1.3 带阀门的储药器和储药器6 4.2 非压力定量吸入器8 4.3 喷雾用溶液和悬浮液8 4.4 干粉吸入器 9 4.5 多个药品规格的研究 10 4.6 新喷射剂和辅料 10 5. 药学特征和需要进行临床研究项目 10 5.1 新活性物质 10 5.2 已知活性物质 11 6. 临床开发 12 6.1 肺部沉积 12 6.1.1 药代动力学研究 13 6.1.2 成像研究 13 6.2 药效学研究 14 6.2.1 治疗等效性研究中的一般因素 14 6.2.2 哮喘患者临床研究的要求 14 6.2.2.1 支气管扩张研究/气道功能改善研究 16 6.2.2.2 支气管保护研究 16 6.2.3 治疗分类-治疗等效性研究的特殊因素 17 6.2.3.1 支气管扩张剂 17 2 6.2.3.2 吸入糖皮质激素 19 6.2.3.3 复方制剂23 7. 临床试验和药物质量标准的变化24 8. 慢性阻塞性肺病25 9. 儿童和青少年25 10. 新辅料的安全性29 定义 缩写列表 3 口腔吸入制剂的临床文件要求，包括证明用于治疗成人哮喘和慢性阻塞性肺病 （COPD）与用于治疗儿童和未成人哮喘的两种吸入制剂具有治疗等效性的要求 .执行概要 本指导原则是“ 口腔吸入制剂（OIP ）临床文件要求的CPMP考虑要点 CPMP/EWP/4151/00”文件的修订版本，其进一步阐明了有关口腔吸入制剂和变 更/扩大范围的上市授权批