《药事管理与法规》第六章：药品管理.pptVIP

第六章 药品管理 第一节 药品标准管理 药品标准的概念 （1）技术规定 （2）法定依据 适用范围：药品、辅料、基质、中药材 性质：法定的、强制性标准 药品标准体系 组成：中国药典标准、局颁标准、药品注册 标准和国家药品卫生标准构成 《中国药典》 ChP 内容：《中国药典》2005年版分为三部，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。 药品标准的制定原则 坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则 1.安全有效 2.先进性 3.针对性 4.规范性 药品标准的格式与内容 异 烟 肼 yiyanjing Isoniazid C6H7N3O 137.14  药品标准的格式与内容 本品为4-吡啶甲酰胺，按干燥品计算，含不得少于99.0%。 【性状】本品为无色结晶、白色或类白色的结晶粉末；无臭，味微甜后苦；遇光渐变质。 本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中及微溶。 熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为170～173℃ 药品标准的格式与内容 【鉴别 】（1）（2）（3） 【检查 】 【含量测定 】 【类别】抗结核病药 【贮藏 】遮光，严封保存。 【制剂 】（1）异烟肼片 （2）注射用异烟肼 国家基本药物制度的概念 遴选、生产、流通、定价、使用、报销、监管 建立国家基本药物制度 的意义 针对一个国家最重要的健康问题、用药问题，保证人民用药安全，节约卫生资源。 我国国家基本药物制度 的主要内容 《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》 明确规定： （1）中央政府统一制定和发布国家基本药物目录 （2）基本药物实行公开招标采购，统一配送 （3）城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用 , 其他各类医疗机构作为首选药物并确定使用比例。 使用说明： 在播放幻灯片前，将“宏”的“安全性”设置为“低”时，在幻灯片放映过程中，随时用鼠标点击右上角的数字，即可显示当前的时间。 第三节 药品包装与广告管理 一、药品的包装管理 （一）药品的包装 （二）药品的标签 （三）药品的说明书 （一）药品的包装 1.药品内包装：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 2.药品外包装：外包装应根据药品特性选用防潮、防冻、防虫鼠、不易破损的包装，以最大限度保证药品在运输、储藏和使用过程中的质量。 3.原料药包装 （二）药品的标签 1.药品内包装标签 2.药品外包装标签 3.药品原料药标签 4.对药品包装、标签的有关要求 文字规定，名称规定，有效期的表达，批准文号规定，其他标识的规定 （三）药品的说明书 1.药品说明书的有关规定 2.常见非处方药说明书内容 化学药品非处方药说明书 中成药非处方药说明书 二、药品广告管理 （一）药品广告的定义 药品广告是指药品生产者、经营者为推销自己的药品，通过各种媒介和各种广告形式所做的宣传和介绍活动。 （二）药品广告的作用 1. 提供用药信息 2.树立药品品牌形象 3.开拓市场 4.加强生产者、经营者、使用者之间的联系 （三）药品广告的特性 1.真实性 2.合法性 3.科学性 （四）不得发布广告的药品 1.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 2.医疗机构配制的制剂 3.军队特需药品 4.国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品 5.批准试生产的药品 （五）限制发布广告药品 主要指处方药 （六）药品广告内容 药品名称（必须标明通用名）、药品广告批准文号、药品生产批准文号、忠告语、适应症（或功能主治），药品生产企业或者药品经营企业名称 ，OTC标识 （七）药品广告监督管理 1.目前药品广告主要存在的违法形式 2. 药品审查与监督管理机构 3.对违法药品广告的处罚  第四节 特殊管理的药品 一、麻醉药品与精神药品的管理 （一）麻醉药品、精神药品的概念 （二）麻醉药品与精神药品管理的重要性 （三）麻醉药品与精神药品的管理 （一）麻醉药品、精神药品的概念 1.麻醉药品的概念 麻醉药品是指连续使用易产生身体依赖、能成瘾癖的药品。 2.精神药品的概念 精神药品是指直接作用于人体中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 3