GCP实施的几个关键问题.pptVIP

⑤ 试验记录 原始记录和CRF填写及时、准确、完整、规范，修改符合规定； 有监查和稽查记录并对所提问题有改正 的记录； 任何原因的退出与失访是否在CRF中详细说明； 任何异常且有临床意义的实验室数据及时复查的记录。 ⑤ 试验记录 病例报告表（CRF）与原始资料的一致性 原始病历记录的基本要求 反映临床全过程（入选、观察和不良事件等）的详细、实际记录 住院病历记录的考虑 ⑤ 试验记录 所有临床试验信息和数据均可溯源 CRF与检验科化验检查是否对应一致？ CRF与实验室检查是否对应一致？ CRF与影像学检查是否对应一致？ ⑤ 试验记录 CRF、申报资料（总结报告）、统计分析报告与数据库数据完全一致 核对CRF与申报资料的临床过程是否一致？ CRF与申报资料上的数据是否一致？ 统计报告与数据库数据是否一致？ ⑥ AE和SAE的记录与报告 发生AE或SAE后及时处理，记录在案，必要时跟踪随访的记录 受试者发生的SAE，在CRF中是否记录，并填写SAE报告表，在规定时间内是否向相关部门报告 受试者因SAE退出的应有详细记录 ⑦ 试验药物的管理 试验药物在符合GMP条件下生产的相关证明文件； 合格的检验报告； 试验用药物有专人负责； 试验药物的保存设施、保存条件与试验药物的要求相一致。 ⑦ 试验药物的管理 试验用药品的批号 批号是否与质量检验报告对应一致？ 批号是否与临床试验总结报告对应一致？ 批号是否与申报资料对应一致？ ⑦ 试验药物的管理 试验用药物的接收、发放、回收、返还等原始记录完整： 记录是否具有原始性？ 发放者是否均有签名？ 接收、使用及剩余数量是否相互吻合？ 用法用量是否与方案、原始记录、总结一致？ ⑧ 总结报告 临床试验总结报告与临床试验方案一致，格式规范，内容符合GCP和指导原则的要求； CRF、临床试验总结报告、统计分析报告与数据库数据一致。 总之，基于近年的GCP现场检查已促使我国药物临床试验工作从组织形式、研究模式到试验方法等方面发生了重大的更新和调整，复核形式也应随变革，必将进一步推进GCP更为深入地贯彻，形成实施GCP规范的临床试验研究的科学体系，用以支撑我国后续的重大创新药物的临床研究。 结 语 谢谢！ * * * * * * * * * * * * * GCP实施的几个关键问题 北京大学人民医院 方翼 GCP的概念及作用 Good Clinical Practice 受试者的保护 临床试验是背离了正常治疗的流程 伦理委员会 知情同意 安全性事件的处理 数据的真实性及可靠性 真实性 可靠性 记录及文件 审评中的关键数据 * 现场检查目的 通过资格认定获取第一手资料，为在全国范围内形成实施 GCP 规范的临床研究的科学体系提供依据； 促使我国新药临床试验研究尽可能的科学规范、真实可靠和最大限度的保护受试者。 现场检查标准设定依据 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理实施条例 中华人民共和国药品注册管理办法 药物临床试验机构资格认定办法 GCP、ICH-GCP 赫尔辛基宣言 机构管理主线条 机构运行、人员组成和培训 伦理建设 试验药物管理 临床试验质量控制体系运转 实验室检验 试验资料归档管理 机构人员组成 管理人员组成合理，分工明确，变更情况； 人员再培训记录； 机构人员熟悉现行法规和药物临床试验全过程管理； 1. 机构人员组成和培训 机构管理文件和培训 机构更新和修订的管理制度和SOP是否有发布记录； 再培训计划和实施情况； 院内的的培训计划和实施情况； 1. 机构人员组成和培训 2. 伦理建设情况 伦理委员会的组成 工作方式及流程；如何与机构配合审核项目申请的资料 本单位中心伦理，参加单位伦理？ 如何召开会议及快速审查的方式及流程 SAE处理、上报和追踪？ 人员与培训 机构配备试验用药物的管理或监管人员并建立可操作的SOP。 机构应对各专业的试验药物管理人员进行系统培训并按SOP实施管理。 3. 试验药物的管理 管理与记录 试验药物的接收、储存、发放、回收必须遵循所制定的SOP，且记录真实原始。 保存了试验药物返还或销毁的监管记录。 3. 试验药物的管理 SOP的修订 SOP修订的发布和回收，历史版本保存完整。 制定的SOP组织学习、培训和实施。 4. 临床试验的质量控制体系 质控记录 机构内部的质控检查记录。 发现问题的反馈意见和整改结果记录。 4. 临床试验的质量控制体系 数据可溯源，尤其门诊病例的检验。 危极值处理与提问。 有效的检验绿色通道。 5. 实验室检验 专用的、符合条件的档案储存设施。 试验资料、文件资料归档目录清晰，且记录完整。 抽检临床试验项目时，能及时提供完整的试验资料。 6. 试验资料归档管理 各临床专业临床试验