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第七章 药物流行病学 Pharmacoepidemiology 1.药物流行病学概述 上世纪国外曾发生16起重大药害事件，累计死亡2万余人，伤残万余人。 美国近期meta分析表明，住院患者中6.7%发生严重ADR，0.32%为致死性ADR，由此推算全美国每年有220万住院病人发生严重ADR，10.6万人因此死亡，居住院病人死因的4～6位。 我国约有5000万～8000万残疾人，1/3为听力残疾，其致聋原因60％～80％与使用过氨基甙类抗生素有关。 不断发生的药害事件，促进了人们对药物上市后的安全、有效性的关注。1968年WHO制订了一项由10个国家参加的国际药品不良反应监测试验计划，并于1970年正式成立WHO药物不良反应监测中心。由于研究的视角从临床拓展到广大的用药人群，应用流行病学知识、方法和推理研究人群中药物的应用及效果，即药物流行病学这门应用科学于二十世纪八十年代应运而生。 1.2药物流行病学的定义 应用流行病学的知识、方法和推理研究药物在人群中的效应(疗效和不良反应)及其利用的科学。(Porta Hartzema，1987) 研究广大人群的药物利用、药物效应分布及其决定因素，以促进用药的科学。(Last 1988) 研究大数量人群药物利用及效应的科学。(Strom BL, 1989) 应用流行病学的原理和方法，研究人群中药物的利用及其效应的一门应用科学。（中国，1995） 药物流行病学是应用流行病学的理论、方法与知识，研究人群中药物的利用及其效应的学科。 1.3药物流行病学的研究内容 近年来药物流行病学的主要研究内容包括： 药物流行病学方法学研究，做到快速、准确地发现用药人群的不良反应，保证用药人群的安全； 在众多药品中挑选和推荐经过科学评价的药品，保障合理用药； 使药品上市后监测方法规范化和实用化； 研制实用药物不良反应因果关系判断程序图或逻辑流程图； 研究处方者的决策因素，改善其处方行为，提高处方质量； 通过广大用药人群，对常见病、多发病的用药进行重点研究，推动合理用药； 以社会人群为基础对抗菌药合理应用与控制病原体耐药性的研究与成果，进行系统、深入、有效的推动与实践。 1.4药物流行病学的用途 提高上市前临床试验的质量 主要用于上市后研究 获得上市前研究不可能得到的新信息 发现罕见的或迟发的不良反应或是有益效应，并用流行病学的方法和推理加以验证 了解人群中药物利用的情况 了解过量用药的效果 对药物在预防和治疗工作中的花费和效益进行评价 2.药物流行病学的资料来源及收集 药物流行病学资料包括常规资料和专题资料 基本原则：要求资料真实、完整、具有代表性和可比性 2.1常规资料 （一）生命统计资料 1．人口资料 人口资料可以通过人口普查、抽查及户籍管理获得，它在药物流行病学研究中常用于（1）计算相对数，如某地区人口中用某类药的百分比等；（2）在比较地区间药物流行病学结果时用于标准化；（3）或选用的因素，例如研究人口资料中年龄用于研究影响药物使用、性别等对某类药物使用的影响。 2．死亡资料 利用死亡率的变化与药物的使用或销售变化进行研究是药物流行病学研究常用的方法，它往往可以发现进行下一步药物流行病学研究的重要线索。 例如：Inman和 Adelstein发现1961年到1966年0－14岁儿童哮喘死亡率的明显增高与一种气雾剂销量增加平行，这就提示了该气雾剂可能是哮喘死亡率增加原因，于是可以进一步研究和采取措施。 3．疾病资料 疾病资料可以通过卫生机构获得，发表文献也是获取途径之一。 疾病资料在药物流行病学中的重要性主要表现在以下几方面：（1）可以为进一步的药物流行病学研究提供线索；（2）是评价药效的重要指标；（3）在判断药物与不良反应因果关系中起重要作用，如“反应停事件”。（4）收集与药物有关的疾病资料本身就是药物流行病学研究的重要内容，如药物不良反应自发报告制度，等等。 （二）有关机构收集的资料 （三）药厂及药商拥有的资料 （四）医院的资料 2.2专题资料 常规资料具有容易获得、样本量大、种类很多、信息丰富等优点，但具有真实性和完整性较差、内容不够深入和相互分割的特点，因此进行药物流行病学研究时常需开展专题研究。 专题资料的收集方式与一般流行病学研究一样，有家访、信访、实验室检查等。 3.药物流行病学的研究方法 药物流行病学可以根据研究目的使用流行病学的各种研究方法，如常用的描述性研究、分析性研究和实验性研究。尤其在上市后监测和重大药害事件的调查中，可以灵活运用多种流行病学研究方法确定药物与不良结局的关系。评价时应当遵循药物不良反应因果关系评价的准则，