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第八章 兽药管理 第一节兽药管理概述 兽药：用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有 目的地调节其生理机能的物质（含饲料 药物添加剂）。 兽药药用功能：预防、治疗、诊断及有目的地 调节生理机能。 兽药的分类： 1.生物制品 2.中药 3.化学药品 4.抗生素 5.生化药品 6.放射性药品 兽药管理：是指各级兽医行政管理部门代表国家依法对 全社会的兽药工作进行组织与管理的活动。 立法宗旨(目的)： 加强兽药的监督管理 保证兽药质量 有效防治畜禽等动物疫病，促进畜牧业发展 保护人体健康 兽药管理的必要性： 1.兽药与畜牧业生产的发展密切相关 2.兽药与维护人体健康密切相关 3.兽药与保护生态环境密切相关 4.兽药具有两重性：治病、致病。 5.兽药质量与管理密切相关 国内外兽药管理概况 ☆发展概况 ☆法规体系 ☆管理体系 ☆质量标准与技术规程 ☆生产审批 ☆销售审批或产品许可审批 ☆生产、经营的发展与管理 第二节兽药生产企业的管理 兽药生产：是指将原料加工制作成供临床应用的兽药制剂的活动。 原料药的生产：包括生药的加工制造、药用无机物的加工制造、药用 有机物的加工制造（从天然物中提取、有机合成、化 学结构改造）、生物制药。 制剂的生产：指将原料药和辅料制成能直接供临床应用的兽药成品的 过程。按形态和结聚状态分类、按制备方法分类、按给 药途径和应用方法分类、按动物分类。 兽药生产企业：专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括从事兽 药分装的企业。 第二节兽药生产企业的管理 兽药生产企业必须具备的基本条件 人员、设施、条件、环境、质量检验等必须满足基本条件 1.与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员； 2.与所生产的兽药相适应的厂房、设施；? 3.与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、 仪器设备；? 4.符合安全、卫生要求的生产环境；? 5.兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。 兽药生产许可证审批流程图 第二节兽药生产企业的管理 兽药生产质量管理 ISO对质量的定义：质量是指商品或服务满足规定或潜在 需要的特征和特性，可理解为为达到规定质量标准所必须 具备的各种支持条件。 兽药生产企业的质量检验：是指生产企业利用规定的检测 手段和方法、对原材料、中间产品和最终产品进行测量、 检查和试验，并将检测结果与规定的质量标准进行比较、 确保只有合格的原材料和半成品才能进入生产流程和合格 的最终产品才能出厂的质量管理行为。 第二节兽药生产企业的管理 生产企业的质量检验 第二节兽药生产企业的管理 生产过程的质量管理：是指从原材料至加工成 成品入库的全部过程的质量管理。 生产过程的质量管理 第二节兽药生产企业的管理 第二节兽药生产企业的管理 兽药生产质量管理规范（GMP）：是在药品生产过程中，用以保证生产的产品保持一致性，符合质量标准，达到使用目的，并符合销售要求进行的生产全过程质量控制的管理制度。 GMP中心指导思想：以预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。 GMP意义：① 提供了法律依据； ② 为药品生产企业提供了一种办法； ③ 可以调动积极性，促进改革和改造，激发负责精神； ④ 为国际药品质量标准建立提供参考，为药品国际贸易 提供方便。 第三节 兽药经营企业的管理 兽药经营企业概念：指经营兽药的专营企业或 者兼营企业。 兽药经营企业应具备的基本条件：1.质量管理机构和人员 2.经营场所，设备及仓储设施