第二章中药生产管理与前处理.pptVIP

中药生产管理 和;中药GMP进展： （1）1;一、中药制剂生产特点 ;《2》提取、浓缩、干燥 ;2、制剂生产工段 ;4、工段与物流的关系 [图1;（二）前处理特殊要求 ;（三）区域划分 [表;1、注意 直接入药的净;2、 前处理后中间产品与制;二(干膏粉) [表3] ;三(浸膏粉) [;（四）洁净区管理 1;2、 要求 （1）生产厂房;3、 措施 （1）厂房;4、注意： 企业是否有文件;二、前处理厂房、设施、设备 ;（二）设施 1、前;2、中药材净制与切制—筛、选、;3、净药材炮炙----蒸、炒、;（三）设备 ;（四）异地加工（技术方面要求）;三、生产管理 ;生产文件管理 生产流程管理工艺;其它管理 ;（一）生产管理文件 生;严格文件管理人员培训上岗及时、;1、工艺规程 （1;（3）提示： ① 药品的批准;② 规范的工艺流程图： 物;《例图1》 中药材炮制工艺流程;《例图2》中药材粉碎工艺流程图;《例图3》中药制剂工艺流程图示;检 测 压 片检测包 衣内 包;质量标准体系 药品标准 ;中药材前处理需要制定的有原药材;质量标准完整的含义： 《1;适用的内控标准 [表6] ;⑤ 准确的处方配比量 ;⑥ 适宜的储存条件 面积和;⑦明确的操作要求 ;（4）要求： ;2、岗位操作法或标准操作规程 ;标准操作规程：题目、编号、制定;④ 格式关系 [图9];（4）要求： 通俗易;参考示例： ;b 、操作 ;C、物料平衡 收率=;3、批生产记录 （1;（2）内容 [规范]62条;（5） 形式 ;① 要求 ;③ 物料传递的主要审核依据 ;（7） 要求 如 ;4、生产管理文件的变更控制 ;（二）生产流程管理 1、;《3》现场 生产现;SOP 《 示例;目 的：建立生产操作前检查SO;生产地点（工序或岗位号）环境要;检查物料外包装完好、清洁，并称;《示例 3》干燥岗位生产记录 ;2、生产操作（生产中）《1》 ;《2》生产操作 ① 生产;《3》 包装操作 场地—应有;批包装记录内容：[规范]72条;《4》过程监控 ;3、生产结束（生产后) ;《2》 结料、退料 批产;《3》中间产品流转 ;《4》记录整理 整理批;（三）生产过程管理 1、状;（4）要求 企业有“状态;如设备： ;物料： * 物料状态标志;2、批号管理 （1;② 液体制剂、膏滋、浸膏、流;（2）要求： 1、企业应;工序 ;3、不合格品管理 （;4、偏差处理 （1） 偏;5、防污染和混淆（1） 防;（2） 生产场地 不同产品品种;有数条包装线同时包装时，应采取;（3）中药材操作 ;① 生产 经批准的定;⑥ 生产管理 a、 企业;（5）中药材洗涤与浸润 ;⑤ 中药材使用前要求 ;（6）中药材或药粉灭菌 中;灭菌应注意： ①;6、缓冲设施，人物流向 人、;（1） 人员净化两种情况（30;[图12] ② ;（2）物流 内包传送到外包;内包 外包 ;直接传送验证时应考虑以下几点：;② 非机械化连续生产的必须设缓;7、工艺用水 （1;（6）选用与标准 ;纯化水 * 中药注射剂;（7）〈 饮用水内控标准参考〉;（8）要求 ① 企业应;⑤ 按规定检验周期定期检验