洁净室的标准CleanroomStandards.ppt

表5 IEST-RP-CC-003.2中各种级别洁净室的服装类型 服装类型 ISO 7级与8级 （10万级与万级） ISO 6级 （100级） ISO 5级 （100级） ISO 4级与3级 （10级与1级） 长服 R AS AS（NR*） NR 两件套 AS AS AS AS 连体服 AS R R R 鞋套 R AS AS（NR*） NR 靴子 AS R R R 专用鞋 AS AS AS AS 发罩 R R R R 头罩 AS AS R R 面罩 AS AS R R 通讯头盔 AS AS AS AS 纺织手套 AS AS AS NR 屏障手套 AS AS AS R 内服 AS AS AS R 注：R = 推荐 NR = 不推荐 AS = 根据具体情况 （NR*）= 不推荐用于非单向流 表6 无菌洁净室服装类型（IEST RP CC-003.2） 服装类型 ISO 7级 （1万级） ISO 6级和5级 （1000级和100级） ISO 4级与3级 （10级与1级） 长服 NR NR NR 两件套 NR NR NR 连体服 R R R 鞋套 NR NR NR 靴子 R R R 专用鞋 AS AS AS 发罩 R R R 头罩 AS R R 面罩 R** R** R** 通讯头盔 AS AS AS 纺织手套 屏障手套 NR R NR NR R R 内服 AS AS R 注：R = 推荐 NR = 不推荐 AS = 根据具体情况 （NR*）= 不推荐用于非单向流 2.4 洁净室服装的处理与更换 洁净室服装在使用过程中会受到污染，必须定期用清洗干净或新服装替换。一次性的洁净服穿着一次后即扔掉，多次使用的服装要在洁净室洗衣房中洗涤。 2.4.1 洁净室服装处理 洁净洗衣房是专为洗涤洁净服建造的。图19就是一个典型的洁净洗衣房的平面设计图。 图19 洁净洗衣房流程图 2.4.2 换洗频度 生产工艺对污染越敏感，服装的换洗频度越高。洁净服可一周换洗一次或一周换洗二次，无菌药品生产区，欧美各国规定人员每次进入时都要换上新洗涤的服装。 表7 美国环境科学技术学会推荐准则 IEST RP-CC-003所建议的服装换洗频度 洁净度 等级 ISO 7级和8级 （万级与10万级） ISO 6级 （千级） ISO5级 （百级） ISO 4级 （10级） ISO 3级 （1级） 换洗频度 每周2次 每周2至3次 每日 每次进入洁净室时到每日两次 每次进入洁净室时 第3章 洁净室的日常清洁工作 洁净室的设计与建造，都尽其可能地防止产生污染，但生产工艺、设备及其维护工作，人员的存在及其活动等，都会产生污染，并在洁净室中散布污染。因此，洁净室及设备所有的表面都应频繁地进行清洁，以防止对生产工艺带来风险。 3.1 清洁表面和清洁级别的分类 对不同区域及其表面的洁净度，要依据其对洁净室的产品和工艺的影响，划分为不同的级别，对不同级别的表面宜采用不同的清洁方法，科学地划分表面清洁级别有助于洁净室清洁工作的合理进行。 3.1.1 所清洁表面的级别 1. 关键表面（critical surface） 处于生产位置周围的表面，应该保持在最清洁的状态，因为这些表面污染物可直接污染产品和工艺。 2. 普通洁净室表面（General Cleanroom Surface） 洁净室内不处在生产关键位置，或被单向流隔离在外的表面，均视为“普通”表面，应进行定期的清洁，以防止把污染传输到关键区。 3.1.1 所清洁表面的级别 3. 更衣室和气闸室的表面 （Surface of Changingrooms and Airlocks） 更衣室和气闸室等相对于洁净室而言属于“外区”，但这些区域由于人员活动频繁，往往受到高度污染，有必要频繁进行清洁，以降低污染等级，减少污染物传输到洁净室内。 3.1.2 表面清洁级别的分类 1. 粗放级清洁（Gross Cleaning） 主要清除粒径大于50μm的污染粒子，这种粒径的污染物通常是在地面上，也是带入更衣室和气闸室中最典型的粒子； 生产作业或工艺过程中，破裂或散落的材料残渣是另一污染源，一般存在于工作台表面和地面； 工艺设备、洁净室设施的维护、维修也可能散发大粒子污染。 3.1.2 表面清洁级别的分类 2. 中等级清洁（Intermediate Cleaning） 清除粒径在10～50μm范围的较小污染粒子。中等级清洁的对象是洁净室的一般表面，通常是墙面、工作台和洁净通道。在粗放级清洁工作之后，这些较小粒径的污染物往往依然存在，而中等级清洁工作则能为这些表面提供较高一级的清洁度。 3.1.2 表面清洁级别的分类 3. 精细级清洁（Precision Cleaning） 清除粒径在1