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保健食品 易国勤 湖北省疾病预防控制中心 第一节 概念 在人体健康状态和疾病状态之间存在一种第三态，或称诱发疾病态。 当第三态积累到一定程度时，机体就会产生疾病。现代社会中多数人不可能处于完全健康的状态。保健食品作用于人体的第三态。 一、定义 是指具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的食品。适于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 二、保健食品与普通食品区别 限于特定人群 所有人群 具有调节机体 可食用 功能 无保健功能 对食用量有规 无用量要求 定 不能代替正常 膳食 保健食品与药品的区别 不能用于治疗 用于治疗疾病 疾病 允许一定的副作用 对人体不产生毒 不能长期服用 性作用 肌肉静脉皮肤口服 可以长期食用 经口 三、原料管理 1、既是食品又是药品的物品名单 87个，主要是中国传统上有食用习惯，民间广泛食用，但又在中医临床上使用的物品。 2、可用于保健食品的物品名单 114个，不能在普通食品中使用。 3、上述物品如为新的食用部位，视为新的食品，应作新资源食品评价。如人参花、杜仲籽。 4、列入食物成分表中的物品作为普通食品。 5、提供省级卫生行政部门的证明，证明该原料为在当地较大范围长期食用的，一般也作为普通食品。 6、一个产品中使用的物品不得超过14个。其表2中的物不得超过4个。 7、表1、表2物品以外的原料不得超过1个。 8、保健食品禁用物品名单59个。 9、保健食品中使用的添加剂应符合《食品添加剂卫生管理办法》的规定。 10、保健食品生产中使用的加工助剂品种应在《食品添加剂使用卫生标准》规定的品种内。 11、用于保健食品生产的酶制剂要符合《食品添加剂使用卫生标准》的规定，包括品种、质量、等级。 12、一些药品中常用且食用安全的辅料也可以用于保健食品(主要是一些成型剂、薄膜包衣等)，如聚乙二醇。 13、营养素补充剂儿童孕妇应符合RNI的1/3-2/3；成人应符合《维生素、矿物质的种类和用量》 四、真菌类保健食品相关要求 1、定义 利用可食大型真菌或小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的保健食品。 2、要求 食用安全且稳定。 3、可用于生产保健食品的真菌菌种有11种： 酿酒酵母、乳酸克鲁维酵母、蝙蝠蛾拟青霉、灵芝、松杉灵芝、紫红曲霉、产朊假丝酵母、卡氏酵母、蝙蝠蛾被毛孢、紫芝、红曲霉。 4、提交9项资料 (1)菌种的属名、种名及菌株号，并应有相应的拉丁学名； (2)菌种的培养条件，包括培养基、培养温度等； (3)菌种的来源及国内外安全食用资料； (4)菌种鉴定报告(由权威的确定单位提供)； (5)菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。 菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。有可能产生抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的菌种还应包括有关抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的检测报告； (6)菌种的保藏方法、复状方法及传代次数，防止菌种变异方法； (7)驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料； (8)生产企业的技术规范和技术保证； (9)生产企业符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。 如果使用外购的菌粉，上述的9项资料可由菌粉提供方提供复印件，并提供供销凭证。 5、用《可用于保健食品的真菌菌种名单》之外的真菌菌种，还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。先对菌种的食用安全性和功能依据进行审评。 6、如为菌丝体，应以实际种名加菌丝体命名(原料和产品)。 7、经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。 8、试制真菌类保健食品的场所应具备以下条件： (1)符合GMP要求，并建立HACCP质量保证体系。 (2)必须具备中试生产规模，即每日至少可生产500L的能力，并以中试产品报批。 (3)必须配备真菌实验室，并由中级以上微生物专业人员专人负责管理菌种。 9、所用真菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其他物质。 五、益生菌类保健食品 1、要求 必须安全可靠，生产用的菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。 2、可用于保健食品的益生菌10种 两歧双歧杆菌、长两歧双歧杆菌、青春两歧双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、干酪乳杆菌干酪亚种、罗伊氏乳杆菌、婴儿两歧双歧杆菌、短两歧双歧杆