Ch4.1临床试验数据管理.ppt

GCP 细节--指导思想  Jargon… wangbingshun@ 临床试验的价值 临床试验的价值取决于： 临床试验的研究目的及创新性； 临床试验设计与过程是否规范，严谨； 临床试验数据采集、管理、统计分析。 Deparment of Biostatistics, SJTU, School of Medicine wangbingshun@ 临床试验——数据管理 上海交通大学基础医学院 生物统计学教研室 教材第九章 wangbingshun@ 本讲义参考了诸多教授见解：苏炳华、姚晨、 … 数据管理 临床试验数据质量是评价临床试验结果的 基础。 数据的正确性对保证临床试验的质量极为 重要，因此必须十分重视：可溯源。 临床试验数据管理的规范流程 数据管理（Data Management）应认真执 行，以保证试验数据的正确。 Deparment of Biostatistics, SJTU, School of Medicine wangbingshun@ 数据管理 一．数据管理相关人员的职责、资质和培训 二．管理系统的要求 三．试验数据的标准化 四．主要工作内容 五．数据质量的保障和评估 六．安全性数据及严重不良事件 《临床试验数据管理工作技术指南》 （2012年5月24日发布） Deparment of Biostatistics, SJTU, School of Medicine wangbingshun@ 一、数据管理工作相关人员 临床试验数据管理工作要求临床试验研究项 目团队共同努力、通力协作。 研究团队中与数据管理工作相关的人员： 申办者：临床数据质量的最终责任人-稽查 研究者：数据报告准确、完整与及时-可溯源 监查员：根据源文档核查CRF上的数据-正确和完整 数据管理员：参与设计CRF，逻辑检验-质疑表(Query) 合同研究组织（CRO）: 数据管理外包-资质 Deparment of Biostatistics, SJTU, School of Medicine wangbingshun@ 二、数据管理系统 数据管理过程：数据接收、录入、清理、编码、 一致性核查、数据锁定和转换。 数据质量管理体系（QMS，Quality Management System）是临床试验项目管理系统的组成部分。 相关人员的责任和权限；将质量管理的理念贯彻 到数据管理的日常工作之中。 临床试验数据管理系统的基本要求 系统可靠性 临床试验数据的可溯源性 (Traceability) 数据管理系统的权限管理（Access Control） Deparment of Biostatistics, SJTU, School of Medicine wangbingshun@ 三、试验数据的标准化 信息标准化-互通性：电子病历-跨机构、跨区域、跨领域 建立统一的临床数据标准体系 I. 数据/信息交换标准： CDISC(临床数据交换标准)、HL7(医院信息传输协 议) 、DICOM放射影像信息交换标准 II. 医学术语标准 LONIC(实验室检查结果代码)、 SNOMED(临床医 学术语)、ICD-10(疾病诊断分类代码) WHOART MedDRA III. 临床试验报告的统一标准（CONSORT） Deparment of Biostatistics, SJTU, School of Medicine wangbingshun@ 四、主要工作内容1 在进行临床试验数据管理之前，必须由数据管理 部门根据项目实际情况制定数据管理计划(DMP , Data Management Plan) CRF的设计与填写:申办者、申办者委托的CRO、研究 者、数据管理和统计人员 数据库的设计:以该项目的CRF为依据，测试 数据接收与录入:接收过程应有相应文件记录；双人双 份录入；EDC 数据核查: 确保数据的有效性和正确性,随机化/入选/排除 标准/时间窗/逻辑/极端数值 数据质疑表的管理:质疑表给临床监察员--交研究者， 对疑问书面回答--已签字的质疑表复印件返回 wangbingshun@ 四、主要工作内容2 数据更改的存档:认可的数据更改，应由研究中心代表 和数据中心代表同时签署讨论和批准的记录。 医学编码:标准字典有MedDRA， WHOART，ICD10等 试验方案增补修改:CRF的修改必须在IRB 批准之后 实验室及其他外部数据:关键变量（唯一地描述每一个 样本记录的数据） 数据盲态审核: 申办方、研究者、数据管理人员和统计 分析师在盲态