Bridion（舒更葡糖[sugammadex]）使用说明书2015年第一版.doc

Bridion(舒更葡糖[sugammadex])使用说明书2015年第一版批准日前： 2015年12月15日；公司：Merck Co.，Inc.FDA药品评价和研究中心中麻醉，镇痛和成瘾产品部主任说： Bridion 提供一个新治疗选择可能有助于患者从手术期间为插管或通气使用药物立即恢复，” “这个药物使医疗人员在术后逆转神经肌肉阻断药物的影响和恢复自发性呼吸。” HYPERLINK /drugsatfda_docs/label/2015/022225lbl.pdf /drugsatfda_docs/label/2015/022225lbl.pdf?处方资料重点这些重点不包括安全和有效使用BRIDION所需所有资料。请参阅BRIDION完整处方资料。BRIDION?(舒更葡糖[sugammadex])注射液,为静脉使用美国初次批准：2015适应证和用途BRIDION是适用为在正在进行手术成年中罗库溴铵[rocuronium bromide]和维库溴铵[vecuronium bromide]诱发的神经肌肉阻断逆转。(1)剂量和给药方法⑴监视局部肌肉抽动确定对BRIDION给药的时间和剂量。(2)⑵作为单次推注注射给药.(2)对罗库溴铵和维库溴铵：⑴如局部肌肉抽动自发性恢复强直后计数(PTC)已达到1至2次和对四成串刺激没有局部肌肉抽动，建议4 mg/kg。 (2.1)⑵如对四个成串刺激(TOF)反应中自发性恢复已达到再出现第二次抽动建议2 mg/kg。(2.1)只对罗库溴铵：如单剂量1.2 mg/kg罗库溴铵给药后有立即(约3分钟)逆转神经肌肉阻断临床需要建议16 mg/kg。(2.1)剂型和规格⑴ 200 mg/2 mL(100 mg/mL)在单剂量小瓶为推注(3)⑵500 mg/5 mL(100 mg/mL)在单剂量小瓶为推注(3)禁忌证对舒更葡糖或其任何组分已知超敏性。(4)警告和注意事项⑴??过敏反应：在0.3%健康志愿者曽发生过敏反应。观察患者给药后共适当时间阶段。(5.1)⑵明显心动过缓：给药几分钟内已观察到明显心动过缓的病例，其中有些已导致心脏骤停。如观察到临床上显著心动过缓监视血流动力学变化和给予抗胆碱能药物例如阿托品[atropine]。(5.2)⑶监视呼吸功能：对患者必须通气支持直至恢复适当自发性呼吸和确切保持气道通畅的能力。BRIDION后应持续神经肌肉阻断或拔管后复发，采取适当步骤提供适当通气。(5.3，5.4)⑷为神经肌肉阻断药再给予等待时间：如BRIDION逆转后需要再给予一种神经肌肉阻断药，等待时间应根据BRIDION剂量，和患者的肾功能。考虑使用非甾体类神经肌肉阻断药。.(5.5)不良反应最常见不良反应(报道≥10%患者在 2，4，或16 mg/kg BRIDION剂量和高于安慰剂发生率)：呕吐，疼痛，恶心，低血压，和头痛。(6.1)报告怀疑不良反应，联系Merck Sharp Dohme Corp.，Merck Co.，Inc.子公司电话1-877-888-4231或FDA电话1-800-FDA-1088或 HYPERLINK /medwatch /medwatch。药物相互作用托瑞米芬[Toremifene]：在用托瑞米芬患者中恢复可能被延迟。(7.2)激素避孕药：BRIDION给药以后下一个7天患者使用激素避孕药必须使用另外，非-激素避孕方法。(5.6，7.3)在特殊人群中使用儿童：尚未确定在≤ 17岁患者中BRIDION的安全性和有效性。(8.4)严重肾受损：不建议使用。(8.6)完整处方资料1 适应证和用途BRIDION?是适用为在正在进行手术成年中被罗库溴铵和维库溴铵[vecuronium bromide]诱导的神经肌肉阻断的逆转。2 剂量和给药方法BRIDION(舒更葡糖)注射液，为静脉使用，应由经训练熟悉使用，作用，特征，和神经肌肉阻断药(NMBA)和神经肌肉阻断逆转药并发症的健康保健提供者给药。BRIDION给药的剂量和时间应根据对局部肌肉抽动监视和已发生自发性恢复的程度。作为单次静脉推注给予BRIDION。推注可历时10秒钟给予至一个已存在静脉线。在临床试验中BRIDION只曽推注给药。从BRIDION给药直至神经肌肉功能完全恢复时间，监视患者确保适当通气和维持通畅气道。应通过骨骼肌肉张力和呼吸测定除了对周围神经刺激反应评估确定恢复满意度。BRIDION的推荐剂量不依赖于麻醉方案。2.1 推荐给药BRIDION可被用于逆转不同水平的罗库溴铵-或维库溴铵-诱导神经肌肉阻断，对罗库溴铵和维库溴铵：●建议一个剂量4 mg/kg BRIDION如局部肌肉抽动的自发性恢复已达到强直后