CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》修订说明.docVIP

CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》修订说明 （征求意见稿） 1．任务来源和修订过程 ISO 15189:2012于2012年11月1日发布实施，替代2007版标准；HYPERLINK /view/960327.htm \t _blank国际实验室认可合作组织（ILAC）在2012年10月召开的年会上决定，ISO 15189的转换期限为3年，即各认可机构须在2016年3月1日年前完成转换。根据标准变化以及国际组织要求，CNAS秘书处于2012年制定发布了《医学实验室认可制度（ISO 15189）转换工作方案》，其中要求CNAS秘书处在 基于CNAS秘书处与SAC/TC136多年紧密合作的基础，认可四处与TC136共同组织专家合作翻译了草案。当前，该草案在今年5月经过了TC136组织专家讨论，认可四处又在此基础上，组织了内部人员逐条讨论，形成当前的征求意见稿。 2．主要修订内容 本次准则修订内容变化较大，主要汇总如下： 整体编排 与2008版准则（等同采用ISO15189:2007，以下简称“原版”）相比，2012版（以下简称“新版”）整体文件编排变动较大，具体如下： “技术要求”章节由原来的8节增加为10节。具体变化为：原版的5.8“结果报告”被拆分为两个条款，即5.8“结果报告”和5.9“结果发布”；原版附录B“实验室信息系统保护的建议”的相关原则被新增为要求，作为新版的5.10“实验室信息管理”； 原版附录C“实验室医学伦理学”的概念被体现在4.1“组织和管理责任”中； 对原版大部分章节里以不同条款分散表述的要求，被汇总成一个条款，并且每个小条款新增加了一个“标题”，系统性更强，主题更加突出。 内容调整 在原版中属于“管理要求”的部分内容被移入“技术要求”，如“设备和试剂的质量验收”由原版的4.6移至新版的5.3；部分原版中属于“技术要求”的内容被移入“管理要求”，如“实验室负责人”的要求由原版的5.1移至新版的4.1。 原版中有部分内容分别在“管理要求”和“技术要求”重复出现，如“质量控制”、“设备校准维护”等，新版整合放入相应的技术或管理要求中。 条款框架 新版的很多条款中增加了“总则”小条款；原版中的许多要求在新版中被分成小条目，清晰排列；原版中部分小条款内容被合并为段落。 整体看来，此次修订，要求更全面、细化、清晰、明确，更易于实验室理解和执行，更利于规范实验室管理，提高其能力水平。 3. 修订内容对照说明 如上条所述，此次准则修订内容变化较大，篇幅所限，不宜详细列出。在准则的附录中列出了两个版本的条款对照可概要说明标准变化，故省略《准则差异对照表》。