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第三章 基因工程制药 一、基因工程药物 二、基因工程制药基本技术 三、基因工程制药实例 作业 查阅资料，介绍某种基因工程药物的生产工艺。 一、基因工程药物 1982年第一个基因重组产品——人胰岛素在美国Eli Lilly公司问世，吸引和激励了大批科学家利用基因工程技术研制新药品，迄今累计已有近30种基因工程药物投入市场，产生了巨大的社会效益和经济效益。 基因工程技术可生产的药物和制剂包括： （1）免疫性蛋白：如各种抗原和单克隆抗体； （2）细胞因子：如各种干扰素、白细胞介素、集落刺激生长因子、表皮生长因子、凝血因子； （3）激素：如胰岛素、生长激素、心素纳； （4）酶类：如尿激酶、链激酶、葡激酶、组织型纤维蛋白溶酶原激活剂、超氧化物歧化酶、a-淀粉酶、凝乳酶、人溶菌酶、胰蛋白酶抑制剂。 美国已批准了56种生物制剂部分摘录（1） 产品 公司 主要适应症 人胰岛素 Eil Lilly 糖尿病 人生长激素 Eil Lilly 儿童生长激素缺乏症 2a干扰素 Hoffmann-La Rocke 白血病 a-2b干扰素 Schering-Plough 白血病、爱滋病、肝炎 小鼠抗CO3单抗 Ortho Biotech 肾、心移植排斥反应 乙肝疫苗MSD Merck 乙型肝炎 t-pA（altepl-ase） Genentech 急性心肌梗死、肺栓塞 B型嗜血性流感疫苗 Praxis Biologics B型嗜血性流感 美国已批准了56种生物制剂部分摘录（2） 产品 公司 主要适应症 EPO Ortho Biotech 慢性肾衰竭贫血 a-n3干扰素 Interferon Sciences 性疣 r-1b干扰素 Genentech 类风湿 rG-CSF Amgen 化疗所致的白细胞减少 GM-CSF Immunex 自体骨髓移植 白细胞介素-2 Chiron 转移性肾癌 凝血因子VII Genetics Institute 血友病 美国已批准了56种生物制剂部分摘录（3） 产品 公司 主要适应症 β-1b干扰素 Berlex Lab Chiron 多发性硬皮病 β-葡萄糖苷脂酸 Genzyme Gaucher遗传病 单抗治疗剂 Centocor 抗血液凝固 因子VIII Novo 血友病 Humalog Lilly 糖尿病 Nateplase 三井-持田 溶血栓 alfacon-1干扰素 Amgen 慢性丙肝 干扰素8-nl Otsuka（日本） 治疗蕈样真菌病 1989年，我国批准了第一个在我国生产的基因工程药物——重组人干扰素αlb，标志着我国生产的基因工程药物实现了零的突破。重组人干扰素αlb是世界上第一个采用中国人基因克隆和表达的基因工程药物，也是我国自主研制成功的拥有自主知识产权的基因工程一类新药。 截至2001年底，一共批准了21种基因工程药物和疫苗，其中3种是拥有自主知识产权的一类新药，即 a -1b干扰素、重组牛碱性成纤维细胞生长因子和重组链激酶。世界上销售额排名居前10位的基因工程药物和疫苗，中国已能生产6种。 我国2001年前批准的基因工程药物 2006年4月前我国批准上市的35种生物技术药物 我国目前能够生产的生物制剂（1） （1）干扰素a-1b （2）干扰素a-2a （3）干扰素a-2b （4）r干扰素 （5）白介素-2 （6）粒细胞集落刺激生长因子G-CSF （7）粒细胞-巨噬细胞集落刺激生长因子GM-CSF 我国目前能够生产的生物制剂（2） （8）链激酶 （9）促红细胞生成素EPO （10）碱性成纤维细胞生长因子bFGF （11）人生长激素GH （12）人