临床试验相关之法律与伦理议题-医药品查验中心.PPTVIP

* * * * 財團法人醫藥品查驗中心 財團法人醫藥品查驗中心 臨床試驗相關之法律與倫理議題 財團法人醫藥品查驗中心 林首愈律師 100年生技醫藥法規科學人才培訓課程 * 財團法人醫藥品查驗中心 法律 vs 倫理 倫理 團體的共同信約 團體約束 法律 公民的共同價值觀 公權力強制 倫理與法律間的互動 * 財團法人醫藥品查驗中心 生醫法律的發展 近幾十年間快速發展 從同儕自律到法律介入 從歷史的錯誤中學習 二次大戰對戰犯的不人道試驗 塔斯基吉梅毒試驗/瓜地馬拉梅毒試驗 以囚犯試驗/少數族裔/貧窮/兒童的試驗 賓州大學的基因治療 * 財團法人醫藥品查驗中心 倫理準則 人體試驗相關的倫理準則 紐倫堡守則 1947 Belmont Report Helsinki Declaration 1964起陸續修訂多次 ICH GCP WHO Guidance 1982 、2001 The World Medical Association Code of Ethics 美國DHHS及FDA建立以IRB為核心的受試者保護制度 * 財團法人醫藥品查驗中心 主要的倫理原則 尊重個人(respect for persons) 善益(beneficence) 正義(justice) 醫療法第8條第2項 人體試驗之施行應尊重受試者的自主意願,並保障其健康權益與隱私權. * 財團法人醫藥品查驗中心 我國近年來的回顧 臨床試驗產業的論戰 94年放寬執行人體試驗教學醫院 國內歷史事件 學者至原住民區採血基因研究 中研院Bio Bank先導計畫 BE受試者罹癌 原住民基因被專利 OO醫院擅自將midazolam注入脊椎麻醉事件 OO醫院醫師得家屬同意為肝癌末期病人注射芝麻油萃取物 Zometa藥物臨床試驗 邁化法規環境的健全化 * 財團法人醫藥品查驗中心 法規(98年以前) 臨床試驗的法律規定（含行政命令） 醫療法(93-4-28) 藥事法（95-5-30修） GCP(94-1-6 ) 人體試驗委員會作業基準92-01-21 研究用人體檢體採集與使用注意事項95-08-18 公告執行國內藥品臨床試驗主持人資格條件96-5-25 臨床試驗受試者招募原則96-06-06 人體研究倫理政策指引96-07-17 人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引96-08-09 受試者同意書範例 * 財團法人醫藥品查驗中心 法律規定(98年以後) 臨床試驗的法律規定（含行政命令） 醫療法（98-05-20修） 人體試驗管理辦法（98-12-14） 藥事法（95-5-30修） GCP(99-7-19 ) 研究用人體檢體採集與使用注意事項(95-08-18) 人體生物資料庫管理條例（100-1-26修） 生物檢體輸入輸出業要點草案（100-4-11預告中） 個人資料保護法（99-5-26修） 人體研究法草案（99-9-24立法院一讀後付委） 醫療法98-5修訂 第八條 本法所稱人體試驗，係…新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。人體試驗之施行應尊重接受試驗者之自主意願，並保障其健康權益與隱私權。 第七十八條 ….教學醫院經擬定計畫，報請中央主管機關核准，或經中央主管機關委託者，得施行人體試驗。但學名藥生體可用率、生體相等性之人體試驗研究得免經中央主管機關之核准。 　　 非教學醫院不得施行人體試驗。但醫療機構有特殊專長，經中央主管機關同意者，得準用前項規定。 　　 前二項人體試驗計畫，醫療機構應提經醫療科技人員、法律專家及社會公正人士或民間團體代表，且單一性別不得低於三分之一之人員會同審查通過；計畫變更時，亦同。審查人員並應遵守利益迴避原則。 (IRB ) * 財團法人醫藥品查驗中心 醫療法98-5修訂-2 第七十九條　 醫療機構施行人體試驗時，應善盡醫療上必要之注意，並應先取得接受試驗者之書面同意；接受試驗者以有意思能力之成年人為限。但顯有益於特定人口群或特殊疾病罹患者健康權益之試驗，不在此限。 　　 前項但書之接受試驗者為限制行為能力人，應得其本人與法定代理人同意；接受試驗者為無行為能力人，應得其法定代理人同意 第一項書面，醫療機構應至少載明下列事項，並於接受試驗者或法定代理人同意前，以其可理解方式先行告知： ……　 前項告知及書面同意，醫療機構應給予充分時間考慮，並不得以脅迫或其他不正當方式為之。 * 財團法人醫藥品查驗中心 醫療法98-5修訂-3 第七十九條之一　　 除本法另有規定者外，前二條有關人體試驗之申請程序、審查作業基準及利益迴避原則、資訊揭露、監督管理、查核、其他告知內容等事項，由中央主管機關定之。 (人體試驗管理辦法的法源) 第七十九條之二 醫療