隔离操作技术在版药品GMP实施中的应用现状_问题与建议_邹毅.pdf

　医药工艺与工程 2014年　第35卷　第4期　8月30 日出版 化工与医药工程 · · Chemical and Pharmaceutical Engineering 2014 ，35(4) 隔离操作技术在2010版药品GMP实施中的 应用现状、问题与建议 1 1 2 3 1 邹毅　李志伟　陈柏林　刘德富　吴柏雄 （1. 广东省食品药品监督管理局审评认证中心，广东广州　510080 ； 2. 上海核创制药系统工程有限公司，上海　201109 ；3. 珠海联邦制药股份有限公司，广东珠海　519040 ） 摘　要　2010 版药品GMP 较 1998 版药品GMP 新增了隔离操作技术方面的内容，极大地推动了隔离操作技术在我 国制药行业的应用。目前，很多制药企业在实施2010 版药品GMP 过程中，已经开始积极使用隔离操作技术。但是， 也存在很多问题，包括设计缺陷、人员培训不到位、文件可操作性不强、确认工作不充分、忽视日常维护、对隔离 操作技术持消极态度等。针对这些问题，建议制药企业从设计源头把关，加强人员培训，细化文件，完善确认工作， 完善日常维护，重视隔离操作技术的应用。制药企业在使用该项技术的过程中，要坚持因地制宜、软硬并重的原则。 关键词　2010 版药品GMP ；隔离操作技术；现状；问题；建议 中图分类号：R 951　　　　文献标识码：A　　　　　文章编号：2095-817X （2014 ）04-0061-006 隔离操作技术是一种在产品加工操作过程中隔离 够全面。在认证过程中，隔离操作技术方面被发现存 人员与产品的技术，避免人员与产品发生交叉污染， 在缺陷，甚至无法通过认证。也有个别企业，因为无 以实现保护产品和/ 或保护操作者的目的。该技术最早 合规的应用隔离操作技术，甚至主动放弃申请认证。 见于上世纪冷战时期，被应用于核工业领域。进入上 本文总结了制药企业在2010 版药品GMP 实施过 世纪80 年代，该技术被发达国家逐渐引入制药行业， 程中，隔离操作技术的应用现状与存在问题，并提出 在制药行业取得良好的应用成效。鉴于该技术良好的 建议，以期为隔离操作技术的应用提供借鉴。 ’ 应用成果与应用普遍性，美国、欧盟、PIC S 等组织或 1　隔离操作技术应用现状 国家的GMP 对该技术都有明确的要求。 在本世纪初期，我国部分制药企业开始逐步引进 2010 版药品GMP 颁布实施后，医药设计院、制 该技术。但是，应用普及性比较有限，且技术水平一 药机械厂家、制药企业等机构对隔离操作技术都极为 直比较低下。2011 年3 月 1 日，我国历经5 年制定的 重视。医药设计院、制药机械厂家通过自主研发、技 [1] [2] 2010 版药品GMP 开始施行 ，其无菌药品附录 较 术引进等途径，在药品GMP 工程设计、制药设施设备 1998 版药品GMP 新增了隔离操作技术方面的内容， 方面已经能为制药企业提供良好的硬件基础。制药企 极大地推动了隔离操作技术在我国制药行业的应用。 业也通过培训学习、质量风险管理、自检等工作的开展， 但是，该技术在2010 版药品GMP 实施过程中的应用 积极将隔离操作技术应用于药品生产。 仍旧存在很多不足。部分制药企业和设备供应商对隔 目前，大多数制药企业在2010 版药品GMP 的实 离技术的学习和理解不足，配套的操作和验证模式不 施过程中，已经按照GMP 要求或建议，综合考虑产品 特点、企业资