生物技术制药第一章绪论.ppt

总之，近20年来，我国医药生物技术得到了快速发展，基础研究和应用研究都取得了明显进展和丰硕成果，但和先进国家相比，还存在较大差距，主要表现在：创新不够多、缺少自主开发的新产品；上、下游衔接不协调，产业化进展较慢 谢谢！ * 纯化钙调蛋白的流程图 第一章 绪 论 生物技术（Biotechnology）也叫做生物工程（Bioengineering）是当代新技术革命主要领域之一，其兴起是由于70年代中期基因工程的出现，到目前已在各国迅猛发展，不仅提供了不少新的产业，并对人类社会所面临的许多问题起着重要作用。就产业来说，它涉及制药工业、化学工业、食品工业、环境保护、农作物育种与病虫害防治、能源开发等 生物技术既是新兴领域(19世纪以来发展迅速)；又有着悠久的历史(公元前几千年，人们就开始酿酒和制醋) 本门课程主要讲述生物技术在制药工业中的应用，重点是基因工程、抗体工程、酶工程以及细胞工程在制药工业中的应用 一、概述 （一）名词术语 1.生物药物 泛指包括生物制品在内的生物体的初级和次极代谢产物或生物体的某一组成部分，甚至整个生物体用作诊断和治疗疾病的医药品 生物制品用基因工程、细胞工程、发酵工程等生物学技术制成的免疫制剂或有生物活性的制剂。可用于疾病的预防、诊断和治疗 2.生物技术制药 采用现代生物技术人为地创造一些条件，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医药品 3.生物技术药物 采用DNA重组技术、单克隆抗体技术或其它生物新技术研制的蛋白质（包括治疗性抗体等）或核酸类药物4.生物技术 以生命科学为基础，利用生物体（或生物组织、细胞及其组分）的特性和功能，设计构建具有预期性状的新物种或新品系，并与工程相结合，利用这样的新物种（品系）进行加工生产，为社会提供商品和服务的一个综合性技术体系 （二）生物技术的内容 基因、细胞、酶、发酵、生化、蛋白质、抗体、糖链工程和海洋生物技术 （三）与生物技术相关的学科 生物学（微生物学、分子生物学、遗传学）化学（生物化学、无机、有机、分析、物理化学）工程学（化学工程、电子工程）医学、药学、农学 （四）生物技术的应用 （1）医药 1977年出现第一个重组的生长激素抑制因子后，美国成立了第一家遗传工程公司—Genetech，进行小牛和小猪的生长激素的开发研究，与其他公司合作开发了干扰素，从此以后出现许多生物技术公司，1981年第一个诊断用单克隆抗体首先在美国上市 利用基因治疗人类疾病的技术取得了突破性进展，原来用于治疗单基因缺陷的遗传病的治疗技术，现在已快速扩展到癌症、爱滋病、乙型肝炎、心血管病，此外，诊断试剂、酶试剂、动植物医药产品、核酸类药物也取得了很大进展 （2）农业 转基因动植物的新品种，大幅度提高产量和质量（3）食品 氨基酸（天冬氨酸、半胱氨酸），有机酸（苹果酸、酒石酸），食品添加剂，香料，葡萄糖，果糖，淀粉酶（4）工业 农药、香料、饲料、工业酶、有机酶、皮革工业脱毛软化、丝绸脱胶、加酶洗衣粉（5）环境净化 利用微生物或酶处理废物和废水。（6）能源 微生物发酵产甲烷 ——沼气 二、生物技术发展简史 （一）传统生物技术阶段 公元前几千年，直到20世纪30年代，主要是酿造技术，当时人们只知道酿造技术，但不知道这些技术的内在原因，1680年出现了显微镜，人们才知道有微生物的存在，1857年用实验方法证明了酒精发酵与酵母菌有关，并最终确证为酶，到此才揭开了发酵现象的奥秘 主要产品：乳酸、酒精、丙酮、丁醇、柠檬酸、淀粉酶 技术特点：过程简单，大多数属于兼气发酵或表面培养，生产设备要求不高，产品化学结构简单，属于初级代谢产物 （二）近代生物技术阶段 20世纪40年代，第二次世界大战的爆发，急需疗效好、毒副作用小的抗细菌感染药物，出现了青霉素，产量低，产品价格昂贵，随着发酵新技术的出现，又相继发现了链霉素、红霉素、金霉素等药物  主要产品：抗生素、维生素、甾体、氨基酸；食品工业的工业酶制剂、食用氨基酸、酵母、啤酒；化工业的酒精、丙酮、丁醇、沼气；农林业的农药；环境保护业的生物治理污染 技术特点：（1）产品类型多，初级（氨基酸、酶、有机酸）；次级（抗生素）；生物转化（甾体） （2）生物技术要求高，纯种、无菌、通气、产品质量要求也高 （3）生产设备规模大，500立方米，2000立方米 （4）技术发展速度快，青霉素，200单位每毫升，8万单位每毫升，形成了交叉学科生化工程 （三）现代生物技术 1953年，Watson和Crick提出了DNA的双螺旋