注射用盐酸伊达比星说明书.doc

注射用盐酸伊达比星说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：注射用盐酸伊达比星 商品名称：善唯达 英文名称：Idarubicin Hydrochloride for Injection 汉语拼音：ZhusheyongYansuanYidabixing 【成份】 本品主要成份为盐酸伊达比星。 化学名称：（7S，9S）-9-乙酰基-7，8，9，10-四氢-6，7，9，11-四羟-7-O-（2，3，6-三脱氧-3-氨基-α-L-来苏-己-吡喃糖）-5，12-骈四苯盐酸盐 化学结构式： 分子式：C26H27NO9·HCl 分子量：533.97 辅料名称：乳糖 【性状】 本品为橙红色的疏松冻干块状物。 【适应症】 本品为一抗有丝分裂和细胞毒制剂。用于成人急性非淋巴细胞性白血病(ANLL)的一线治疗，以及复发和难治患者的诱导缓解治疗。作为二线治疗药物用于成人和儿童的急性淋巴细胞性白血病(ALL)。 【规格】 （1）5mg（2）10mg 【用法用量】 急性非淋巴细胞性白血病(ANLL) 在成人急性非淋巴细胞性白血病，与阿糖胞苷联合用药时的推荐剂量为按体表面积计算每天静脉注入12mg/m2，连续使用三天。另一种单独和联合用药的用法，推荐剂量为按体表面积计算每天静脉注射8mg/m2，连续使用五天。 急性淋巴细胞性白血病(ALL) 作为单独用药，成人急性淋巴细胞性白血病的推荐剂量为按体表面积计算每天静脉注入12mg/m2，连续使用三天；儿童10mg/m2，,连续使用三天。 然而，所有的给药方案均应考虑到病人的血象，以及在联合用药期间其他细胞毒药物的使用剂量而调整给药剂量。通常，按体表面积计算剂量。 本品仅用于静脉注射 建议在检查针头确实在静脉内后，溶解后的注射用盐酸伊达比星经过滴注生理盐水的通畅的输注管与生理盐水一起在5-10分钟内注入静脉内。这样可减少血栓形成的危险和药物外溢后引起的严重的蜂窝组织炎及坏死。小静脉注射或在同一静脉内反复注射可能造成静脉硬化。 使用介绍 瓶内药物处于负压状态下，从而在溶液配制时可减少气雾形成。当针头插入后应特别小心。在配制药液时必须避免吸入任何气雾。 将注射用粉针溶于注射用水以制备注射剂，5ml溶剂溶解5mg样品，10ml溶剂溶解10mg样品。 【不良反应】 按照不良反应的发生频率分类如下： 极常见(≥1/10) 常见(≥1/100到1/10) 偶见(≥1/1,000到1/100) 罕见(≥1/10,000到1/1,000) 极罕见(1/10,000) 未知(现有数据无法估算) 感染和侵染 极常见 感染 偶见 脓毒血症/败血症 良性、恶性肿瘤(包括囊肿和息肉) 偶见 继发性白血病(急性髓细胞性白血病和骨髓增生异常综合征) 血液和淋巴系统异常 极常见 贫血、白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少 免疫系统异常 极罕见 过敏反应 内分泌异常 极常见 厌食 偶见 高尿酸血症 神经系统异常 罕见 脑出血 心脏功能异常 常见 窦性心动过速、快速性心律失常、无症状的左室射血分数降低、心动过缓 偶见 心电图异常（如：非特异性ST段改变）、心肌梗塞 极罕见 心包炎、心肌炎、房室传导阻滞、束支传导阻滞 血管异常 常见 局部静脉炎、血栓性静脉炎 偶见 休克 极罕见 血栓栓塞、潮红 胃肠道异常 极常见 恶心、呕吐、粘膜炎/口腔炎、腹泻、腹痛或烧灼感 常见 消化道出血、腹痛 偶见 食道炎、结肠炎(包括严重小肠结肠炎/中性粒细胞减少性小肠结肠炎伴穿孔) 极罕见 胃粘膜糜烂或溃疡 肝胆异常 常见 肝酶及胆红素升高 皮肤及皮下组织异常 极常见 脱发 常见 皮疹、搔痒、放射性皮炎(放射线回忆反应) 偶见 皮肤和指甲色素沉着、荨麻疹 极罕见 肢端红斑 肾脏和泌尿系统异常 极常见 给药后尿液红染，持续1-2天 全身和给药部位异常 极常见 发热 常见 出血 偶见 脱水 造血系统异常 明显的骨髓抑制是最严重的不良反应，但这对清除白血病细胞是必要的。 在给药后的10-14天白细胞和血小板数降至最低值，在第三周细胞计数通常可恢复至正常值。在严重的骨髓抑制期，有报道因感染和/或出血引起的死亡。 骨髓抑制的临床表现可以有发热、感染、脓毒血症、败血症、感染性休克、出血和组织缺氧，这些可导致死亡。若发生发热性中性粒细胞减少，建议静脉给予抗生素治疗。 心脏毒性 危及生命的CHF（充血性心力衰竭）是蒽环类药物引起的最严重的心肌病，表现为累积性的剂量限制性毒性。 【禁忌】 对伊达比星或其辅料、其他蒽环类或蒽二酮类药物过敏 严重肝功能损害 严重肾功能损害 严重心肌功能不全 近期发生过心肌梗塞 严重心律失常 持续的骨髓抑制 曾以伊达比星和