临床试验管理平台操作指引申办方用-临床试验伦理.PPT

若批准，会产生 新任务 请点击 操作，进入上传合同正本界面 进行合同正本信息上传 填写合同信息，上传正本PDF 请选择开放合同 or 闭口合同 五. 试验药物录入 点击 药物管理 点击添加药物，添加本项目需要的药品信息 向库里添加药品名称 先点击添加药物名称，向项目库里添加药品 按要求完成填表 录入完毕后，保存，返回 点击 选择，添加项目需要药物 按要求填完所有信息 药物即被添加至项目成功 点击 出入库列表 点击入库单，向机构药房提交入库信息 添加 机构药房入库量和快运信息 点击+号，录入向机构药房入库的药物和数量 完善药品辅助信息及快运信息 保存后，点击入库单 点击入库单，完善入库信息 必须递交 送货单扫描件 全部完成后，点击 提交 提交后，等待机构药房老师审核接收！ 可与机构老师取得联系！ 六. 递交监查报告 点击 质量管理 点击 添加，选择质控表格填写 选择合适的质控表格填写！ 请保持合适的监查频率，并及时平台递交报告 机构将给予监督提醒！ 七. 伦理管理 点击 伦理管理，递交伦理报告 点击 添加项目事件 及时递交相关伦理报告 按提示递交完成后，请耐心等待伦理委员会的审批意见 八. 受试者管理 点击 受试者管理 请及时添加入组受试者信息，以便机构了解项目进度！谢谢配合！ 添加受试者信息入库 有平台问题，请在QQ群548524415中进行询问 谢谢！ 临床试验管理平台操作指南（申办方用） 深圳市第二人民医院机构办 平台网址 深圳市第二人民医院药物临床试验平台网址： 2:8080 推荐浏览器：火狐、谷歌 注意事项 在线平台进行项目管理同时，仍需要递交简易纸质材料及签字原始文件到机构和伦理 最迟请于拿伦理批件时递交纸质材料，务必保证纸质材料与电子递交完全一致！ 若纸质材料未收到，项目不予启动 操作指引目录 一. 新用户注册 二. 创建新项目 三. 递交伦理材料 四. 合同修订和上传 五. 试验药物录入 六. 递交监查报告 七. 伦理管理 八. 受试者管理 一. 新用户注册 初始页面，院外网点击“院外登录”，院内网点击“院内登录”。 新用户注册 填写注册信息 按以下方式填写，提交注册 提交后，等待机构秘书审核 审核通过后，即可登录 二. 创建新项目 工作页面，点击 我的项目 点击，添加项目 按要求填写项目基本信息，保存 继续添加相关信息，上传立项资料 请严格按照送审清单内容和顺序，上传文件，并进行顺序调整！ 必须递交PI和研究者签字页（PDF格式），以证明PI已阅同意 请自行添加完整 填写完成后，点击 提交 可能材料上传好后未出现“提交”按钮，请再次点击“基本信息”或“我的任务”即可 项目状态变为：等待机构办审核 注意事项 若机构办公室审核未通过，会接到重新创建项目的任务，点击“操作”进行修改完善 请在首次递交前，给机构秘书邮件初审，以避免不必要的重复 请务必保证签名签字页文件的清晰度 三. 递交伦理材料 机构审核通过后，才能递交伦理材料 点击操作，进入伦理材料递交界面 伦理材料递交界面 请补充伦理审查表和财务收据，务必在递交前缴清审查费用，上传票据！ 上传完成后，请点击 提交 可能材料上传好后未出现“提交”按钮，请再次点击“基本信息”或“我的任务”即可 若伦理秘书不批准，重新回到初始审查界面，直至递交正确材料为止 若批准，项目状态变为 伦理审查中 请耐心等待伦理审查结果！ 四. 合同修订和上传 注意事项 合同递交是独立流程，可以和伦理审查同步进行 建议申办方在递交前先与机构办进行沟通，以免不必要的重复 点击 添加草案，上传草稿 上传好，点击任务--提交 合同状态变为：新草案 请耐心等待机构办公室的审核！ 若未批准，则状态显示 未批准 若要再递交新草案，请继续点击“添加草案” 请点击“审核详情”，查看审核意见