医院进药申请情况一览表-北京积水潭医院.DOC

2015 2015-03-04修订 资料提供人签字： 递交时间： 药品名称 剂 型 　 规格、包装 （通用名） 是否中标 是否国家基药 是否北京市 　 中标基药 是否非基药 　 是否 原研厂家 　 原料药生产企业 中标价格 元 零售价 元 北京市医保 报销条件 主要 辅料成分 质量标准 起草厂家 质量标准 药典□ 部颁□ 企业内控标准□ 是否被疾病诊疗指南收录 及收录的疾病名称 生产厂家 批准的适应症 主要不良反应 用法用量 疗程 每日治疗费用 说明书中要求 药品贮存条件 产品特点 注射剂：溶解度、PH值、复配后稳定性、不溶性微粒等 药剂学特点 缓控释制剂类型： 药代动力学 特点 批准文号 国药准字 注射用溶媒选择： 市场同类 产品比较 以下资料请您准备齐后，放入硬皮文件夹，交医务部接待室（每周二8:30-16:30） 1、联系人名片 2、盖有国家食品药品监督管理总局和/或省、市食品药品监督管理局 公章的正式生产许可证、GMP证书及药品注册证复印件，其中药品 GMP证书延续证无效 3、如为进口药品，还需“进口药许可证、口岸检验报告单”复印件 4、同一批次的厂检验报告和所在省、市药检所“药品检验报告”复印件， 其中厂检验报告含量测定结果应为国家批准的标示量范围的±2%以上 （如：标示量范围95%-105%，实际测定值不得低于97%） 5、药品的详细资料、与该药优势相关的详细试验资料 ，包括： 药品上市后相关安全性、有效性研究；与该药相关的疾病诊疗指南； 制剂特点、相关质量标准复印件（其中含量测定标准必须提供） 6、原版说明书 7、注射剂附带3个最小零售包装的药品，其它剂型提供一个最小包装 8、原版说明书及所有复印件均需加盖药企红章