课件：药品GM认证检查评定标.ppt

（2301）中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作应与其制剂生产严格分开。 1）、中药材前处理及提取车间与制剂车间严格分开（人流、物流、气流全分隔开）。 生化制品动物脏器组织的前处理（打浆之前）与制剂车间严格分开。 2）、中药材筛选、切制、粉碎应安装除尘系统（收尘罩+除尘风管+除尘机）。 3）、洁净区内的称量室须设置有效捕尘设施（收尘罩（柜）的大小、安装位置、捕尘效果）装压差计、定时记录。 （2501）与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。 与药品直接接触的干燥用空气须经中效过滤。 压缩空气须经除油、除湿及过滤处理。 惰性气体须经微孔过滤处理。 （2602）如仓储区设物料取样室，取样环境的空气洁净级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。 仓库应保持清洁、干燥，制订有清洁规程、定期清洁。 安装有照明和通风设施。（照度≥150Ix） 每天定时监测温度、湿度、储存要求： 常温库：温度10-30℃、湿度≤75% 阴凉库：温度10-20℃、湿度≤75% 冷 库：温度2-8℃、湿度≤75% 低温冷冻：温度-18℃以下、湿度≤75% 取样室洁净级别与生产洁净级别一致，不设取样室时，应在生产洁净区称量间取样。 （*3003）生物制品所使用动物的饲养管理要求，应符合实验动物管理规定。 动物房尽可能远离其它区域并置下风向。 实验动物应符合国家对实验动物的分级要求，并取得动管会的实验动物合格证。 生物制品生产用动物室、检验用动物室与制品生产区分开。 生物制品生产用动物饲养应符合要求并经动管会检查取得动物饲养合格证。 （*3102）无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测、记录装置，其能力应与生产批量相适应。 无菌药品生产用灭菌柜要求： 1）、有自动监测记录装置：灭菌温度、压力、F0值记录。 温度—时间记录图 2）、柜容量与批生产量相适应（能在规定时限内对整批进行灭菌，一般不宜超过3柜量）。 （3201）与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化与吸附药品。 选型精度符合工艺要求，易于清洁、消毒（灭菌）。 材质符合产品工艺要求（纯化水系统304不锈钢、注射用水316L不锈钢），直接接触药品的设备内表面光洁、平整、易清洗、消毒、耐腐蚀（一般首选抛光不锈钢316L）。 安装位置便于操作、清洁、维护（菌检室空气净化机组装在夹层中×，贮罐人孔位置不当，设备距墙0.6m 等×） （*3204）无菌药品生产中过滤器材不得吸附药液组份和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材。 无菌药品生产与药液接触的设备、容器具、管道、阀门、输液泵须选用316L不锈钢，其管道尽可能短，尽量减少连接或焊接（不可避免时用扣接，禁用丝接、法兰接）。 其过滤器材应选用高分子亲水性滤材（如聚砜、聚丙烯腈等）及纤维素滤材（如醋酸纤维素）。 （3205）生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。 生产中避免使用木制、竹制等易脱屑、长霉的器具。 筛网使用的操作规程中有防止筛网断裂造成污染的措施。 （3601）生产设备应有明显的状态标志。 生产设备应有标示其技术状态（完好、检修、停用）；生产状态（加工产品名称、规格、批号、批量（数量）等）；清洁状态（已清洁、待清洁）。 （3701）生产、检验设备应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。 对主要生产检验设备应制订使用操作规程及维修、保养规程，并有记录。[关于设备使用记录有（3701）、（6101）两项要求。如何掌握：WHOGMP强调的是生产记录中应记录所使用的设备，从未提及建立设备使用记录；GMP记录的目的是：便于生产过程的追溯，因此批生产记录、批检验记录，须记录所使用的设备和仪器，应不再设专门的使用记录（精密仪器除外）。而对生产质量有关的辅助设备（如：制水系统、空调、空压系统、锅炉系统等应建立专用的使用运行记录），非主要设备及一般常用检验仪器不应强求企业有专门的使用记录] 认证时注意的问题 一、对申请认证的资料，一定要按规定要求，认真编写，特别是第二、四、六、七、八等项，编写时要做到全面、明瞭。 二、申请认证前，要认真对照GMP内容，尤其要对照检查评定标准，做好自查工作，把自检发现的问题，做好整改工作； 三、对现场检查的关键项目、否决项目，一定要百分之百达到标准，不能存在侥幸心理，任何不切实际的想法都是错误的； 四、在检查组现场检查过程中，企业应选派一位既熟悉生产管理，又熟悉质量管理的领导（可以是总工程师或技术副厂长）作为主要汇报或主