欧洲药典低分子肝素相对分子质量对照品国际协作标定.pdf

欧洲药典低分子肝素相对分子质量对照品国际协作标定 * ， ( ， 100050) 李京 范慧红 中国食品药品检定研究院 北京 : (European Directorate on Quality of Medicines ，EDQM) (National 摘要 目的 欧洲药品质量管理局 和英国国家生物制品检定所 Institute for Biological Standards and Control ，NIBSC) ， 2 3 (European Pharmacopoe- 组织国际协作标定 建立第 批和第 批欧洲药典 ia ，EP) (low molecular weight heparin ，LMWH) 。 2 ， 低分子肝素 相对分子质量对照品 方法 标定分为 个阶段 中国食品药品检定 (National Institutes for Food and Drug Control ，NIFDC) ， EP 研究院 参加了第二阶段的标定工作 采用 中收载的高效体积排阻色谱 ， (CＲS1) (cCＲS2 、cCＲS3) 7 法 用首批相对分子质量对照品 和换批对照品 对 个市场上销售的具有不同相对分子质量及分布的 (A ～ G) 。 cCＲS2 cCＲS3 (number average molecular mass ，M ) 低分子肝素产品 进行测定 结果 和 数均相对分子质量 n 的最初赋 3 700 ， ， cCＲS2 cCＲS3 CＲS1 ， M 3 800 ， 值为 测定结果表明 该赋值使 和 的计算结果与 存在较大的系统误差 于是调整 赋值为 经 n ，cCＲS2 cCＲS3 CＲS1 。NIBSC 。 重新计算 与 和 的计算结果十分接近 还对相对分子质量测定方法进行了规范 结论 待标品 (cCＲS2 、cCＲS3) EP ，M = 3 800 。 可以作为 的低分子肝素相对分子质量对照品使用 n