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ONYX AVM
OnyxTM 发展历史
ONYX研究始于 1993
人体临床研究始于1997
1999年7月ONYX获得治疗AVM的CE欧洲论证证书
自获得CE证书后ONYX就在欧洲广泛使用
从Embolyx 更名为 Onyx (LES)
2005年6月ONYX获得美国FDA的批准治疗AVM
Onyx TM 液态栓塞系统
次乙烯醇异分子聚合物 (EVOH)
二甲基亚砜溶剂 (DMSO)
微粒化钽粉
ONYXTM 栓塞过程
与血接触 (或任何水溶剂)ONYX形态会突变
溶剂挥发
ONYX突变形成海绵状聚合物铸形
ONYX形成一层皮肤状外膜 - 像熔岩一样 自外及内固化
Onyx的液态中心仍继续流动
可控制的材料
完全填充
不粘连但是有内聚性
同时可做造影
有时间做决定
ONYX TM性能
进行临床实验之前的安全性测试
生物相容性试验
慢性兔子试验
DMSO安全性实验: Dr. Chaloupka医生
DMSO安全性实验: 美国加州大学洛杉矶分校
放射外科对ONYX的影响
按照欧洲ISO 10993标准和美国FDA标准
标准实验模式
结果:
“阴性” 或 “通过”
生物相容性试验
慢性兔子试验
12个月的试验 – 8只兔子
OnyxTM 植入
耳动脉
肾动脉
肌肉
结果
耳动脉和肾动脉阻塞
在肌肉内标准的异物炎性反应
无毒性反应
无材料的迁移
在3, 6, 12个月时没有不同
体外放射外科模拟试验
Onyx 稳定性的研究
治疗性放射外科手术模拟
30戈瑞的射线(2次临床环境)
结果
无变化
材料成分无变化
体外生物相容性可接受
第一阶段的临床经验
DMSO研究回顾
90年代初,TAKI和TERADA成功地描述了使用溶于DMSO的EVAL进行栓塞
出现了对其安全性的担忧
早期Chaloupka and Viñuela在UCLA的研究表明-DMSO可能会导致严重的血管痉挛和血管壁坏死
后续研究表明了ONYX传送模式的安全性
Dr. Chaloupka (1999)
UCLA (1998)
Chaloupka et, al., UCLA1994年6月AJNR杂志
第一部分实验: 在动脉内注射的DMSO容量
0.5毫升和0.8毫升
在15秒或更短时间内注射
29头猪模型(动静脉畸形)
当注射速度较快时
DMSO会导致中度到重度血管痉挛
蛛网膜下腔出血,中风或死亡
Murayama, Viñuela, UCLA, 1998年11月神经外科杂志
Embolyx E (现为Onyx) 和溶剂DMSO
22只猪的44个畸形
试验表明两个重要因素影响了血管毒性
动脉壁的接触时间
DMSO的容量
快速输注 (如5至15秒钟内注射0.5毫升)
导致严重血管痉挛和组织内皮坏死
慢速注射(如在30至120秒之内注射0.5毫升)
表明无血管痉挛,炎症很小和无并发症
Chaloupka, et al, Yale1999年3月AJNR杂志
在MTI的要求下, Dr. Chaloupka医生同意进行第二个试验,重新调查DMSO的血管毒性
目的是为了评估DMSO在动脉血管内分别以30, 60和90秒慢速度注射时的效果
26只猪的模型
无血液动力学的急性改变
无梗塞或蛛网膜下腔出血
Chaloupka, et al, Yale 1999年3月AJNR杂志
动脉血压没有显著变化
心率或心电图没有变化
结论:
实验发现与先前的报告相比,超选灌注小剂量DMSO,其安全性和组织毒性是可以接受的
Chaloupka确认了Murayama的发现
组织学结果
栓塞当天AVM切片病理
组织学结果
AVM栓塞后14天切片病理
组织学结果
AVM栓塞后1天切片病理
组织学结果
AVM栓塞后1天切片病理
DMSO概述
进入到血流并被组织吸收
代谢为二甲基砜和二甲基硫化物
80%的代谢产物在一周内通过肾脏从尿中排泄
也从皮肤或肺排泄,因此在呼吸中有大蒜味
完全清除:13-18天
现在AVM模式相比
AVM技术的现行建议
用“纯DMSO”注满导管死腔
UltraFlow死腔量: 0.25ml
用60- 90 秒的时间在导管内置换0.25ml的DMSO
与动物试验的不同之处
较小量DMSO(0.25ml)对比DMSO研究
更长的置换时间(60-90秒 )
注射速率=每分钟0 .16ml
临床实践
AVM Pilot Studies 初步研究
墨西哥城
96年12月 – 98年1月
Marco Zenteno, M.D.
ENERI, Buenos Aires
Fernando Viñuela, M.D.
Pedro Lylyk, M.D.
AVM临床研究
欧洲Onyx AVM经验
美国Onyx AVM经验
Onyx™ 液态栓塞系统及操作步
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