课件：药事管理与法规.ppt

医疗器械监督管理条例 1、医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品。 2、国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 285 3、开办第一类医疗器械经营企业，应当向省级药监局备案；开办第二、第三类医疗器械经营企业，应当经省级药监局审查批准，发给《医疗器械经营企业许可证》，有效期5年。 4、医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按规定销毁，并作记录。 288 第三部分 药学职业道德（占5%） 第一章 药学职业道德 1、药学职业道德基本原则 药学职业道德原则是从事药品研究、生产、经营、使用和监督管理等药学人员在药学领域活动和实践中应遵循的根本指导原则，是调整药学领域人际关系的准则。 以病人为中心，实行人道主义，体现继承性和时代性的统一；以病人为中心，提供安全、有效、经济合理的优质药品和药学服务是药学人员的根本任务和药学职业道德的基本特点；全心全意为人民服务，是药学职业道德的根本宗旨。 334、335 2、药学职业道德规范的基本内容 遵守社会公德； 对工作、对事业极端负责（重要内容）； 对技术精益求精（重要内容） ； 团结协作（重要内容） ； 慎言守密（药学职业言行的特殊要求） 社会效益和经济效益并重（基本要求） 文明礼貌（基本内容）； 遵纪守法、廉洁奉公（重要基本内容）。 335、336 3、药学人员与服务对象或病人之间的道德准则 敬业爱岗，尽职尽责；关心病人，热忱服务； 一视同仁，平等对待；尊重人格，保护隐私； 尊重科学，精益求精；语言亲切，态度和蔼； 不为名利，廉洁奉公； 4、药学人员之间的道德准则 相互尊重，平等相待；团结协作，紧密配合； 互相关心，维护集体荣誉；共同努力，发展药学科学 342、344 第二章 执业药师道德规范 1、执业药师职业道德的基本内容 责任－用现代社会最优、最进步的专业知识和技术为病人提供服务； 活动－在法律、法规、社会舆论和道德良心允许的情况下进行； 行为－要为药学事业带来荣誉、发展和提高； 对病人的责任－确保药品安全、有效、经济、合理；提供正确、合适的药品及其相关信息；尊重病人，保守病人隐私。 报酬－只接受公正、公平、合理的报酬。 345 模拟例题： A型题 1、我国执业药师管理的核心是 A.制定执业药师法 B.执业药师注册和行为管理 C.执业药师继续教育管理 D.执业药师的资格认证 E.完善执业药师的业务素质 2、国家可以对批准生产的新药设立监测期，监测期的时限是 A.不超过2年 B.不超过3年 C.不超过4年 D.不超过5年 E.不超过6年 3、下列哪项行政行为不收费 A.核发证书、进行药品注册 B.进行药品认证 C.实施药品抽查检验 D.实施药品审批检验 E.实施强制性检验 4、制售假药，足以严重危害人体健康的 A.处2年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50%至2倍的罚金 B.处3年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50%至2倍的罚金 C.处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售额50%至2倍的罚金，或者没收财产 D.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售额50%至2倍的罚金，或者没收财产 E.处10年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售额50%至2倍的罚金，或者没收财产 5、药学职业道德基本原则的内容不包括 A.以病人为中心 B.实行人道主义 C.为人民提供安全、有效经济、合理的药品和药学服务 D.文明礼貌，慎言守密 E.全心全意为人民服务 6、关于精神药品的管理不正确的是 A.医疗单位购买的精神药品必须持有《精神药品购用卡》在指定的经营单位购买 B.第一类精神药品只限供应县以上卫生行政部门指定的医疗单位使用 C.第一类精神药品不得在医药门市部零售 D.第二类精神药品可供各医疗单位使用，医药门市部应当凭盖有医疗单位公章的医生处方零售 E.精神药品应当建立收支帐目，按季度盘点，做到帐物相符 7、药品堆垛应留有一定距离，药品与地面的间距不小于 A.10厘米 B.20厘米 C.30厘米 D.40厘米 E.50厘米 8、药品委托生产批件的有效期是 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 E.2年且不得超过该药品注册规定的有效期 9、关于药品销售下列哪个说法是错误的 A.不得采用有奖销售方式 B.不得采用附赠礼品或药品的销售方式 C.不得采用开架自选的销售方式 D.暂不允许采用网上零售方式 E.处方药、非处方药应当分柜摆放 10、下列说法不正